Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie autoimmunologicznych chorób pęcherzowych (AIBD)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Victoria Werth, University of Pennsylvania

Częstość występowania i nasilenie kliniczne autoimmunologicznych chorób pęcherzowych

Pęcherzyca i pemfigoid pęcherzowy (BP) to ciężkie autoimmunologiczne choroby pęcherzowe (AIBD), które stwarzają krytyczną potrzebę nowych podejść terapeutycznych. Badania kliniczne dotyczące pęcherzycy i BP będą wymagały dostępności zatwierdzonych miar ciężkości choroby, które można wykorzystać do określenia głównych wyników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Instrumenty ciężkości choroby dla pęcherzycy i BP, odpowiednio Indeks obszaru choroby pęcherzycy (PDAI) i Indeks obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidu (BPDAI), mają potencjał wychwytywania zmian we wszystkich stopniach aktywności choroby, w tym choroby łagodnej, i dlatego reprezentują znaczna poprawa w porównaniu z prostym zliczaniem zmian chorobowych lub pomiarami dotkniętej powierzchni ciała. Jednak pełna walidacja PDAI i BPDAI do użytku w badaniach klinicznych będzie wymagała dodatkowych i bardziej rozległych pomiarów, które pozwolą nam prawidłowo sklasyfikować pacjentów według ciężkości choroby i być w stanie określić minimalną zmianę wyniku, która jest klinicznie istotna.

To badanie bazy danych porówna wskaźnik obszaru i nasilenia choroby pęcherzycy (PDAI) oraz wskaźnik obszaru choroby pęcherzowej pemfigoidu (BPDAI) z innymi miarami ciężkości choroby, w tym wskaźnikiem intensywności autoimmunologicznego pęcherzowego zaburzenia skóry (ABSIS) i ogólną oceną lekarza. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o ocenę ogólnego nasilenia choroby za pomocą wizualnej skali analogowej, ogólnej oceny pacjenta. Uczestnicy będą mieli również możliwość oddania próbek krwi do naszego banku krwi AIBD do badań immunologicznych i patofizjologicznych.

Celem tego badania bazy danych będzie również ocena miar jakości życia (QoL) i skorelowanie tych miar QoL z ciężkością choroby u pacjentów z pęcherzycą i BP. Jakość życia jest ważnym i niezależnym elementem wpływu choroby na pacjentów. To badanie bazy danych będzie wykorzystywać następujące miary QoL: SF-36, który jest niespecyficzną miarą QoL; Skindez-29 i Dermatology Life Quality Index (DLQI), które są instrumentami specyficznymi dla dermatologii; kwestionariusze Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (ABQOL) i Treatment of Autoimmune Bullous Disease Quality of Life (TABQOL), które są narzędziami specyficznymi dla AIBD. Wyniki zostaną wykorzystane w planowaniu przyszłych badań klinicznych.

Badanie AIBD będzie obecnie prowadzone tylko w Penn. Dane z badania zostaną wprowadzone do chronionej hasłem internetowej bazy danych, która jest używana tylko w Penn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Victoria P Werth, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Department of Dermatology
        • Główny śledczy:
          • Victoria P. Werth, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat, u których zdiagnozowano pęcherzycę zwykłą, pęcherzycę liściastą lub pemfigoid pęcherzowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć/Wiek: Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 lat
  • Diagnoza: pęcherzyca zwykła, pęcherzyca liściasta, pemfigoid pęcherzowy
  • Osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci bez pęcherzycy lub pemfigoidu
  • Pracownicy Penna
  • Studenci Penn
  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obszaru choroby pęcherzycy (PDAI)
Ramy czasowe: rok
rok
Indeks obszaru choroby pemfigoidu pęcherzowego (BPDAI)
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa Jakość życia (ABQOL)
Ramy czasowe: rok
rok
Leczenie autoimmunologicznej choroby pęcherzowej Jakość życia (TABQOL)
Ramy czasowe: rok
rok
Skala intensywności autoimmunologicznych pęcherzowych zaburzeń skórnych (ABSIS)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 824790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemfigoid pęcherzowy

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj