慢性頭痛患者の管理のための MRI および神経科紹介への直接アクセス。
2017年8月7日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
一般開業医 (GP) からの紹介を評価するための観察研究: 1) 磁気共鳴画像法 (MRI) への直接アクセス。 2) 慢性頭痛患者の管理を担当する神経科。
この研究の目的は、慢性頭痛患者に対する一般開業医（GP）から磁気共鳴画像法（MRI）への直接アクセスが、神経科サービスへの紹介による臨床診療と比較してNHS全体の費用を削減し、患者の満足度を高めるかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
頭痛は地域社会で報告されている最も一般的な症状であり、人口の 90% 以上が一生のうちのある時点で影響を受けています。 二次医療への紹介のレベルが低いにもかかわらず（ほとんどの患者は一次医療内で管理される傾向があるため）、頭痛エピソードの絶対数（有病率が高いため）により、頭痛が神経内科医への紹介の理由として最も頻繁に挙げられています。厳しく制限された貴重な容量を利用します。
この慢性疾患の将来の管理をサポートするために、この研究は、慢性頭痛患者の管理における既存の臨床経路（神経科への紹介または画像診断への直接アクセス）を評価することを目的としています。 参加者は、最初の二次治療エピソード（MRIスキャンまたは神経内科の予約）後、12か月間追跡調査されます。 NHS の観点からのコストと患者の自己認識による生活の質が評価され、患者あたりのコストと費用対効果の分析が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Yvonne Akande
- メール：yvonne.akande@kcl.ac.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性頭痛のある患者は、一次診療から二次診療に MRI スキャンまたは神経内科の外来予約のいずれかに紹介されます。
説明
包含基準:
- 16 歳以上のすべての患者で以下の症状がある。 i) 主な原因として 1 か月あたり 15 日以上続く慢性頭痛が 3 か月以上続いている。 ii) 一般医の診療から GSTT に紹介され、MRI 検査または神経科の外来予約に直接紹介されます。
除外基準:
- 16 歳未満の子供。
- NICE ガイドライン CG150 で定義されている危険信号のある患者。
- 慢性一次性頭痛、つまり月に15日以上持続する頭痛が3か月以上続いていない患者
- 頭痛のある患者は2週間の待機リストを通じて紹介されました。
- 同意を与える能力または研究に参加する能力を欠いている患者;
- 患者は英語が流暢ではない。
- 囚人;
- すでに治験薬（CTIMP）の臨床試験に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MRI スキャン
二次医療の最初の連絡先として、一次医療 (GP) から MRI スキャンに直接紹介します。
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最初の二次治療連絡として頭部 MRI スキャンが実行されます。
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神経内科の予約
二次医療の最初の連絡先として、一次医療 (GP) から二次医療の神経科サービスへの紹介。
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最初の二次治療担当者として神経科医による外来予約
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI または神経内科に紹介された患者あたりの 6 か月のコスト分析 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：二次治療での最初の発症から 6 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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主な目的は、慢性頭痛患者に対する一般開業医 (GP) から磁気共鳴画像法 (MRI) への直接アクセスが、二次治療 (MRI スキャンまたは検査のいずれか) での最初の発症から 6 か月後のコスト削減に関連するかどうかを評価することです。神経内科外来予約）を神経内科への紹介による臨床診療と比較した。
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二次治療での最初の発症から 6 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRI または神経科に紹介された患者あたりの 12 か月のコスト分析 (患者あたりのポンドで測定)
時間枠：二次治療での最初のエピソードから 12 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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この第 2 の目的は、慢性頭痛患者に対する一般開業医 (GP) からの磁気共鳴画像法 (MRI) への直接アクセスが、二次治療 (MRI スキャンまたは神経内科外来予約）を神経内科への紹介による臨床診療と比較した。
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二次治療での最初のエピソードから 12 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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MRI または神経内科に紹介された患者ごとの 6 か月の費用対効果分析 (QALY あたりのポンドで測定)
時間枠：二次治療での最初の発症から 6 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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この第 2 の目的は、慢性頭痛患者に対する一般開業医 (GP) からの磁気共鳴画像法 (MRI) への直接アクセスが、二次治療 (MRI スキャンまたは神経内科のいずれか) での最初の発症から 6 か月後の費用対効果が高いかどうかを評価することを目的としています。外来予約）を神経内科への紹介による臨床診療と比較した。
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二次治療での最初の発症から 6 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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MRI または神経内科に紹介された患者ごとの 12 か月の費用対効果分析 (QALY あたりのポンドで測定)
時間枠：二次治療での最初のエピソードから 12 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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この第 2 の目的は、慢性頭痛患者に対する一般開業医 (GP) からの磁気共鳴画像法 (MRI) への直接アクセスが、二次治療 (MRI スキャンまたは神経内科のいずれか) での最初の発症から 12 か月後に費用対効果が高いかどうかを評価することを目的としています。外来予約）を神経内科への紹介による臨床診療と比較した。
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二次治療での最初のエピソードから 12 か月後 (MRI スキャンまたは神経内科外来の予約のいずれか)
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両方の臨床経路に関連する患者満足度 (MRI または神経内科への直接紹介)
時間枠：6ヵ月
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2 つの経路に関連する患者満足度のレベルを評価および比較する: i) プライマリケアから MRI への直接アクセス。 ii) 神経科への紹介。
患者満足度アンケートは、6 か月後の患者満足度を定量化するために使用されます。
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6ヵ月
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患者の自己知覚生活の質 - EQ-5D-5L アンケートを使用して測定
時間枠：6ヵ月
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この目的は、標準的な質問表 (EQ-5D-5L) を使用して、両方の経路に関連する患者の自己認識生活の質を評価することを目的としています。
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6ヵ月
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患者自身が感じる生活の質 - HIT-6 アンケートを使用して測定
時間枠：6ヵ月
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この目的は、標準的な頭痛特有のアンケート (HIT-6 アンケート) を使用して、両方の経路に関連する患者の自己認識生活の質を評価することを目的としています。
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6ヵ月
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患者の自己知覚生活の質 - MIDAS アンケートを使用して測定
時間枠：6ヵ月
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この目的は、標準的な頭痛特有のアンケート (MIDAS アンケート) を使用して、両方の経路に関連する患者の自己認識生活の質を評価することを目的としています。
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6ヵ月
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慢性頭痛による休暇（半日単位）
時間枠：12ヶ月
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MRIに直接アクセスできる経路に関連する慢性頭痛による頭痛の負担と休暇（両方とも半日で測定）を、神経科への紹介と比較して評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Asif Mazumder, MD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。