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Accès direct aux références en IRM et en neurologie pour la prise en charge des patients souffrant de céphalées chroniques.

7 août 2017 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Une étude observationnelle pour évaluer l'orientation des médecins généralistes (MG) vers : 1) l'accès direct à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; et 2) le service de neurologie pour la prise en charge des patients souffrant de céphalées chroniques.

Cette étude vise à évaluer si l'accès direct des médecins généralistes (MG) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients souffrant de céphalées chroniques diminue les coûts globaux du NHS et augmente la satisfaction des patients par rapport à la pratique clinique avec référence aux services de neurologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le mal de tête est le symptôme le plus courant signalé dans la communauté, affectant plus de 90 % de la population à un moment donné de sa vie. Malgré le faible niveau d'aiguillage vers les soins secondaires (car la plupart des patients ont tendance à être pris en charge dans le cadre des soins primaires), le nombre absolu d'épisodes de céphalées (en raison de sa prévalence élevée) fait des céphalées la raison la plus fréquemment citée pour l'aiguillage vers le neurologue et, par conséquent, utilise une capacité précieuse qui est sévèrement limitée.

Afin de soutenir la prise en charge future de cette maladie chronique, cette étude vise à évaluer les voies cliniques existantes dans la prise en charge des patients souffrant de céphalées chroniques - soit une référence au service de neurologie, soit un accès direct à l'imagerie. Les participants seront suivis pendant une période de 12 mois après l'épisode initial de soins secondaires (soit une IRM, soit un rendez-vous en neurologie). Les coûts du point de vue du NHS et la qualité de vie perçue par les patients seront évalués et le coût par patient et des analyses coût-efficacité seront effectués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

296

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients souffrant de céphalées chroniques référés des soins primaires aux soins secondaires vers un examen IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 16 ans ou plus présentant : i) une céphalée chronique comme cause principale qui a duré ≥ 15 jours par mois pendant plus de 3 mois ; et ii) référé des cabinets de médecins généralistes à GSTT, soit directement référé à un examen IRM ou à un rendez-vous ambulatoire en neurologie.

Critère d'exclusion:

  • Enfants de moins de 16 ans ;
  • Patients présentant des drapeaux rouges tels que définis dans la directive NICE CG150 ;
  • Patients sans céphalée primaire chronique, c'est-à-dire une céphalée qui n'a pas persisté ≥ 15 jours par mois pendant plus de 3 mois
  • Patients souffrant de maux de tête référés via la liste d'attente de deux semaines ;
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ou de participer à l'étude ;
  • Patients ne parlant pas couramment l'anglais ;
  • Les prisonniers;
  • Les patients qui participent déjà à un essai clinique d'un médicament expérimental (CTIMP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM
Orientation directe des soins primaires (GP) vers une IRM en tant que point de contact initial des soins secondaires.
Autre: IRM
L'examen IRM de la tête doit être effectué en tant que premier contact de soins secondaires.
Rendez-vous en neurologie
Renvoi des soins primaires (MG) aux services de neurologie des soins secondaires en tant que point de contact initial des soins secondaires.
Autre: Rendez-vous en neurologie
Rendez-vous ambulatoire avec un neurologue comme premier contact de soins secondaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts sur 6 mois par patient référé en IRM ou en neurologie (mesuré en £ par patient)
Délai: 6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
L'objectif principal est d'évaluer si l'accès direct des médecins généralistes (MG) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients souffrant de céphalées chroniques est associé à des économies de coûts à 6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM, soit une rendez-vous ambulatoire en neurologie) par rapport à la pratique clinique avec référence au service de neurologie.
6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des coûts sur 12 mois par patient référé en IRM ou en neurologie (mesuré en £ par patient)
Délai: 12 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Cet objectif secondaire vise à évaluer si l'accès direct des médecins généralistes (MG) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients souffrant de céphalées chroniques est associé à des économies de coûts à 12 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie) par rapport à la pratique clinique avec référence au service de neurologie.
12 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Analyse coût-efficacité sur 6 mois par patient référé en IRM ou en neurologie (mesurée en £ par QALY)
Délai: 6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Cet objectif secondaire vise à évaluer si l'accès direct des médecins généralistes (MG) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients souffrant de céphalées chroniques est rentable à 6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un examen de neurologie rendez-vous en ambulatoire) par rapport à la pratique clinique avec référence au service de neurologie.
6 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Analyse coût-efficacité sur 12 mois par patient référé en IRM ou en neurologie (mesurée en £ par QALY)
Délai: 12 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Cet objectif secondaire vise à évaluer si l'accès direct des médecins généralistes (MG) à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pour les patients souffrant de céphalées chroniques est rentable 12 mois après l'épisode initial en soins secondaires (soit une IRM, soit un examen de neurologie rendez-vous en ambulatoire) par rapport à la pratique clinique avec référence au service de neurologie.
12 mois après l'épisode initial aux soins secondaires (soit une IRM ou un rendez-vous ambulatoire en neurologie)
Satisfaction des patients associée aux deux voies cliniques (orientation directe vers l'IRM ou la neurologie)
Délai: 6 mois
Évaluer et comparer les niveaux de satisfaction des patients associés aux deux parcours : i) avec un accès direct à l'IRM depuis les soins primaires ; et ii) avec référence au service de neurologie. Un questionnaire de satisfaction des patients sera utilisé pour quantifier la satisfaction des patients à 6 mois.
6 mois
Qualité de vie perçue par le patient - mesurée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L
Délai: 6 mois
Cet objectif vise à évaluer la qualité de vie auto-évaluée du patient associée aux deux voies à l'aide d'un questionnaire standard (EQ-5D-5L).
6 mois
Qualité de vie perçue par le patient - mesurée à l'aide du questionnaire HIT-6
Délai: 6 mois
Cet objectif vise à évaluer la qualité de vie perçue par le patient associée aux deux voies à l'aide d'un questionnaire standard spécifique à la céphalée (questionnaire HIT-6).
6 mois
Qualité de vie perçue par le patient - mesurée à l'aide du questionnaire MIDAS
Délai: 6 mois
Cet objectif vise à évaluer la qualité de vie perçue par le patient associée aux deux voies à l'aide d'un questionnaire standard spécifique à la céphalée (questionnaire MIDAS).
6 mois
Arrêt de travail (mesuré en demi-journées) en raison de maux de tête chroniques
Délai: 12 mois
Évaluer la charge de céphalées et les arrêts de travail (tous deux mesurés en demi-journées) dus aux céphalées chroniques associées à la voie d'accès direct à l'IRM par rapport à la référence au service de neurologie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaborateurs

King's College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Asif Mazumder, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

28 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRI headache v2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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