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Accesso diretto alla risonanza magnetica e referti neurologici per la gestione dei pazienti con cefalea cronica.

7 agosto 2017 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale per valutare il rinvio da parte dei medici generici (GP) a: 1) Accesso diretto alla risonanza magnetica (MRI); e 2) il Dipartimento di Neurologia per la Gestione dei Pazienti con Cefalea Cronica.

Questo studio mira a valutare se l'accesso diretto da parte dei Medici di Medicina Generale (GP) alla Risonanza Magnetica (MRI) per i pazienti con cefalea cronica riduce i costi complessivi del SSN e aumenta la soddisfazione del paziente rispetto alla pratica clinica con rinvio ai Servizi di Neurologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mal di testa è il sintomo più comune riportato nella comunità, che colpisce più del 90% della popolazione ad un certo punto della vita. Nonostante il basso livello di rinvii alle cure secondarie (poiché la maggior parte dei pazienti tende ad essere gestita all'interno delle cure primarie), il numero assoluto di episodi di cefalea (a causa della sua elevata prevalenza) rende la cefalea il motivo più frequentemente elencato per l'invio al neurologo e, quindi, utilizza capacità preziose che sono fortemente limitate.

Al fine di supportare la gestione futura di questa condizione cronica, questo studio mira a valutare i percorsi clinici esistenti nella gestione dei pazienti con mal di testa cronico - sia l'invio al Dipartimento di Neurologia che l'accesso diretto all'Imaging. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 12 mesi dopo l'episodio iniziale di Secondary Care (una scansione MRI o un appuntamento neurologico). Saranno valutati i costi dal punto di vista del NHS e la qualità della vita del paziente percepita dal paziente e verranno eseguite analisi del costo per paziente e del rapporto costo-efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

296

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con mal di testa cronico indirizzati dall'assistenza primaria all'assistenza secondaria per una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni paziente di età pari o superiore a 16 anni con: i) cefalea cronica come causa primaria che dura ≥ 15 giorni al mese da più di 3 mesi; e ii) indirizzati dagli studi medici di base a GSTT, indirizzati direttamente a un esame di risonanza magnetica oa un appuntamento ambulatoriale di neurologia.

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore ai 16 anni;
  • Pazienti con bandiere rosse come definito nella linea guida NICE CG150;
  • Pazienti senza cefalea primaria cronica, cioè una cefalea che non persiste per ≥ 15 giorni al mese per più di 3 mesi
  • Pazienti con mal di testa segnalati attraverso la lista di attesa di due settimane;
  • Pazienti che non hanno la capacità di dare il consenso o di partecipare allo studio;
  • Pazienti che non parlano correntemente l'inglese;
  • Prigionieri;
  • Pazienti che stanno già prendendo parte a una sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (CTIMP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scansione MRI
Rinvio diretto da Primary Care (GP) a una scansione MRI come punto di contatto iniziale Secondary Care.
Altro: Scansione MRI
Scansione della testa MRI da eseguire come primo contatto di Secondary Care.
Appuntamento neurologico
Rinvio dalle cure primarie (GP) ai servizi di neurologia nelle cure secondarie come punto di contatto iniziale delle cure secondarie.
Altro: Appuntamento neurologico
Appuntamento ambulatoriale con il Neurologo come primo contatto di Secondary Care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi a 6 mesi per paziente riferita a risonanza magnetica o neurologia (misurata in £ per paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
L'obiettivo primario è valutare se l'accesso diretto da parte dei medici generici (GP) alla risonanza magnetica (MRI) per i pazienti con cefalea cronica è associato a risparmi sui costi a 6 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un Ambulatoriale di Neurologia) rispetto alla pratica clinica con invio al Reparto di Neurologia.
6 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi di 12 mesi per paziente riferita a risonanza magnetica o neurologia (misurata in £ per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Questo obiettivo secondario è finalizzato a valutare se l'accesso diretto da parte dei Medici di Medicina Generale (MGP) alla Risonanza Magnetica (MRI) per i pazienti con cefalea cronica è associato a risparmi sui costi a 12 mesi dopo l'episodio iniziale in Secondary Care (una scansione MRI o una visita Ambulatoriale di Neurologia) rispetto alla pratica clinica con invio al Reparto di Neurologia.
12 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Analisi costo-efficacia a 6 mesi per paziente riferita a MRI o Neurologia (misurata in £ per QALY)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Questo obiettivo secondario è finalizzato a valutare se l'accesso diretto da parte dei Medici di Medicina Generale (MGP) alla Risonanza Magnetica (MRI) per i pazienti con cefalea cronica è conveniente a 6 mesi dopo l'episodio iniziale presso il Secondary Care (una risonanza magnetica o un Neurology Appuntamento ambulatoriale) rispetto alla pratica clinica con invio al Reparto di Neurologia.
6 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Analisi costo-efficacia a 12 mesi per paziente riferita a MRI o Neurologia (misurata in £ per QALY)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Questo obiettivo secondario è finalizzato a valutare se l'accesso diretto da parte dei Medici di Medicina Generale (GP) alla Risonanza Magnetica (MRI) per i pazienti con cefalea cronica sia conveniente a 12 mesi dopo l'episodio iniziale presso le Cure Secondarie (una risonanza magnetica o un esame neurologico Appuntamento ambulatoriale) rispetto alla pratica clinica con invio al Reparto di Neurologia.
12 mesi dopo l'episodio iniziale presso l'assistenza secondaria (una scansione MRI o un appuntamento ambulatoriale di neurologia)
Soddisfazione del paziente associata a entrambi i percorsi clinici (invio diretto a risonanza magnetica o neurologia)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare e confrontare i livelli di soddisfazione del paziente associati ai due percorsi: i) con accesso diretto alla RM dal Primary Care; e ii) con invio al Dipartimento di Neurologia. Verrà utilizzato un questionario sulla soddisfazione del paziente per quantificare la soddisfazione del paziente a 6 mesi.
6 mesi
Qualità della vita percepita dal paziente - misurata utilizzando il questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo obiettivo mira a valutare la qualità di vita auto-percepita del paziente associata a entrambi i percorsi utilizzando un questionario standard (EQ-5D-5L).
6 mesi
Qualità della vita percepita dal paziente - misurata utilizzando il questionario HIT-6
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo obiettivo mira a valutare la qualità di vita auto-percepita del paziente associata a entrambi i percorsi utilizzando un questionario standard specifico per la cefalea (questionario HIT-6).
6 mesi
Qualità della vita percepita dal paziente - misurata utilizzando il questionario MIDAS
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo obiettivo mira a valutare la qualità di vita auto-percepita del paziente associata a entrambi i percorsi utilizzando un questionario standard specifico per la cefalea (questionario MIDAS).
6 mesi
Assenza dal lavoro (misurata in mezze giornate) per cefalea cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il carico di cefalea e le assenze lavorative (entrambe misurate in mezze giornate) dovute alla cefalea cronica associata al percorso con accesso diretto alla RM rispetto all'invio al Dipartimento di Neurologia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Asif Mazumder, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRI headache v2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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