Přímý přístup k MRI a doporučení z neurologie pro léčbu pacientů s chronickou bolestí hlavy.
7. srpna 2017 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Observační studie k vyhodnocení doporučení praktických lékařů (GP) na: 1) Přímý přístup k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); a 2) Neurologické oddělení pro léčbu pacientů s chronickou bolestí hlavy.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přímý přístup praktických lékařů (GP) k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro pacienty s chronickou bolestí hlavy snižuje celkové náklady NHS a zvyšuje spokojenost pacientů ve srovnání s klinickou praxí s doporučením k neurologickým službám.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest hlavy je nejčastějším příznakem hlášeným v komunitě, který v určité fázi života postihuje více než 90 % populace. Navzdory nízkému počtu doporučení do sekundární péče (protože většina pacientů bývá léčena v rámci primární péče), absolutní počet epizod bolestí hlavy (kvůli její vysoké prevalenci) činí bolest hlavy nejčastěji uváděným důvodem pro odeslání k neurologovi, a proto využívá vzácnou kapacitu, která je silně omezena.
S cílem podpořit budoucí léčbu tohoto chronického stavu se tato studie zaměřuje na zhodnocení stávajících klinických cest v léčbě pacientů s chronickou bolestí hlavy – buď odesláním na neurologické oddělení, nebo přímým přístupem k zobrazování. Účastníci budou sledováni po dobu 12 měsíců po úvodní epizodě sekundární péče (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo vyšetření na neurologii). Budou posouzeny náklady z pohledu NHS a kvalita života pacienta, který vnímá sám sebou, a budou provedeny analýzy nákladů na pacienta a nákladové efektivity.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
296
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Yvonne Akande
- E-mail: yvonne.akande@kcl.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickou bolestí hlavy byli odesláni z primární péče do sekundární péče buď na vyšetření magnetickou rezonancí nebo na neurologickou ambulanci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient ve věku 16 let nebo starší s: i) chronickou bolestí hlavy jako primární příčinou, která trvá ≥ 15 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce; a ii) odkázáni z ordinací praktických lékařů na GSTT, buď přímo na vyšetření magnetickou rezonancí nebo na neurologickou ambulanci.
Kritéria vyloučení:
- Děti do 16 let;
- Pacienti s červenými vlajkami, jak je definováno v doporučení NICE CG150;
- Pacienti bez chronické primární bolesti hlavy, tj. bolesti hlavy, která nepřetrvává ≥ 15 dní v měsíci po dobu delší než 3 měsíce
- Pacienti s bolestí hlavy doporučeni přes dvoutýdenní čekací listinu;
- Pacienti, kteří nemají kapacitu dát souhlas nebo se studie zúčastnit;
- Pacienti nehovoří plynně anglicky;
- Vězni;
- Pacienti, kteří se již účastní klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MRI sken
Přímé doporučení od primární péče (GP) na vyšetření magnetickou rezonancí jako první kontaktní místo sekundární péče.
|
Skenování hlavy magnetickou rezonancí se provede jako první kontakt sekundární péče.
|
|
Jmenování na neurologii
Doporučení primární péče (GP) k neurologickým službám v sekundární péči jako počátečnímu kontaktnímu bodu sekundární péče.
|
Ambulantní schůzka s neurologem jako první kontakt na sekundární péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční analýza nákladů na pacienta odeslaného na MRI nebo neurologii (měřeno v £ na pacienta)
Časové okno: 6 měsíců po úvodní epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
Primárním cílem je vyhodnotit, zda přímý přístup praktických lékařů (GP) k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u pacientů s chronickou bolestí hlavy je spojen s úsporou nákladů 6 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo Neurologická ambulance) ve srovnání s klinickou praxí s odesláním na neurologické oddělení.
|
6 měsíců po úvodní epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
12měsíční analýza nákladů na pacienta odeslaného na MRI nebo neurologii (měřeno v £ na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
Tento sekundární cíl je zaměřen na vyhodnocení, zda přímý přístup praktických lékařů (GP) k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro pacienty s chronickou bolestí hlavy je spojen s úsporou nákladů po 12 měsících od počáteční epizody v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí, nebo jmenování do neurologické ambulance) ve srovnání s klinickou praxí s odesláním na neurologické oddělení.
|
12 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
|
6měsíční analýza nákladové efektivity na pacienta odeslaného buď na MRI nebo na neurologii (měřeno v £ za QALY)
Časové okno: 6 měsíců po úvodní epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
Tento sekundární cíl je zaměřen na vyhodnocení, zda přímý přístup od praktických lékařů (GP) k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro pacienty s chronickou bolestí hlavy je nákladově efektivní 6 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo neurologie Ambulantní vyšetření) oproti klinické praxi s odesláním na neurologické oddělení.
|
6 měsíců po úvodní epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
|
12měsíční analýza nákladové efektivity na pacienta odeslaného na MRI nebo neurologii (měřeno v £ za QALY)
Časové okno: 12 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
Tento sekundární cíl je zaměřen na vyhodnocení, zda je přímý přístup od praktických lékařů (GP) k zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) pro pacienty s chronickou bolestí hlavy nákladově efektivní 12 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo neurologie Ambulantní vyšetření) oproti klinické praxi s odesláním na neurologické oddělení.
|
12 měsíců po počáteční epizodě v sekundární péči (buď vyšetření magnetickou rezonancí nebo schůzka v neurologické ambulanci)
|
|
Spokojenost pacienta spojená s oběma klinickými cestami (přímé odeslání na MRI nebo neurologii)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit a porovnat úrovně spokojenosti pacientů spojené s těmito dvěma cestami: i) s přímým přístupem k MRI od primární péče; a ii) s doporučením na neurologické oddělení.
Ke kvantifikaci spokojenosti pacientů po 6 měsících bude použit dotazník spokojenosti pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Pacientova sebevnímaná kvalita života – měřena pomocí dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento cíl si klade za cíl zhodnotit pacientem sebepociťovanou kvalitu života spojenou s oběma cestami pomocí standardního dotazníku (EQ-5D-5L).
|
6 měsíců
|
|
Sebe vnímaná kvalita života pacienta – měřena pomocí dotazníku HIT-6
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento cíl si klade za cíl zhodnotit pacientovu sebepociťovanou kvalitu života spojenou s oběma cestami pomocí standardního dotazníku specifického pro bolest hlavy (dotazník HIT-6).
|
6 měsíců
|
|
Pacientova sebevnímaná kvalita života – měřena pomocí dotazníku MIDAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento cíl si klade za cíl zhodnotit pacientovu sebepociťovanou kvalitu života spojenou s oběma cestami pomocí standardního dotazníku specifického pro bolest hlavy (dotazník MIDAS).
|
6 měsíců
|
|
Pracovní volno (měřeno po půl dnech) z důvodu chronické bolesti hlavy
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnotit bolest hlavy a pracovní volno (obojí měřeno po půl dnech) v důsledku chronické bolesti hlavy spojené s cestou s přímým přístupem k MRI ve srovnání s odesláním na neurologické oddělení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asif Mazumder, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI headache v2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .