CUTI / AP感染症の治療におけるZTI-01（IVホスホマイシン）とピペラシリン/タゾバクタムの安全性と有効性 (ZEUS)
2019年3月5日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
入院成人のcUTI / AP感染症の治療におけるZTI-01対ピペラシリン/タゾバクタムの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検比較研究
この研究の目的は、複雑な尿路感染症の入院患者の治療において、ZTI-01 (IV ホスホマイシン) の安全性と有効性がピペラシリン/タゾバクタムに劣らないことを実証することです (臨床的治癒と微生物学的根絶)。 cUTI) または急性腎盂腎炎 (AP)。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設無作為化二重盲検並行群間試験であり、cUTI または成人の入院患者の治療において、ZTI-01 (IV ホスホマイシン) の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態をピペラシリン/タゾバクタムと比較して評価します。 AP。
診断および事前スクリーニングされた入院患者は、2 つの静脈内治療のいずれかを受けるために 1:1 に無作為に割り付けられます。 7 暦日。治療前に血液培養が陽性の患者では、最長 14 日間まで治療を延長できます。
患者は約26日間研究に参加します。
ベースライン時、治療中、治療終了時（EOT）、治癒試験時（TOC）、および後期フォローアップ訪問時（LFU）に、適格な患者について尿培養物が得られ、微生物が定量化されます。
血液培養はベースラインで得られ、研究を通して陽性の場合は繰り返されます。
安全性と有効性の評価には、治験責任医師が評価したバイタルサイン、ラボ、身体検査、ECG、および全体的な反応が含まれます。
すべての患者の薬物動態サンプルが取得されます（スパースサンプリング）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
465
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Massachusetts
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Boylston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
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Chernihiv、ウクライナ
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Dnipropetrovsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kyiv、ウクライナ
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Odesa、ウクライナ
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Zaporizhzhia、ウクライナ
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Kohtla Jarve、エストニア
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Tallinn、エストニア
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Ambelokipoi、ギリシャ
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Athens、ギリシャ
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Thessaloníki、ギリシャ
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Slavonski Brod、クロアチア
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Split、クロアチア
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Zagreb、クロアチア
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Batumi、グルジア
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Kutaisi、グルジア
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Tbilisi、グルジア
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Martin、スロバキア
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Poprad、スロバキア
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Zilina、スロバキア
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Brno、チェコ
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Hradec Kralove、チェコ
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Liberec、チェコ
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Budapest、ハンガリー
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Miskolc、ハンガリー
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Nagykanizsa、ハンガリー
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Pecs、ハンガリー
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Szekszard、ハンガリー
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Szentes、ハンガリー
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Brest、ベラルーシ
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Gomel、ベラルーシ
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Grodno、ベラルーシ
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Minsk、ベラルーシ
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Vitebsk、ベラルーシ
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Bielsko-Biala、ポーランド
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Krakow、ポーランド
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Lodz、ポーランド
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Piaseczno、ポーランド
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Tychy、ポーランド
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Wrocław、ポーランド
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Zamosc、ポーランド
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Riga、ラトビア
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Valmiera、ラトビア
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Kaunas、リトアニア
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Klaipeda、リトアニア
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Vilnius、リトアニア
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Bucharest、ルーマニア
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Craiova、ルーマニア
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Oradea、ルーマニア
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Krasnoyarsk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow, Zelenograd、ロシア連邦
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Penza、ロシア連邦
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Rostov-On-Don、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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Smolensk、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF);
- 18 歳以上の男性または女性。
- 診断には、入院と静脈内 (IV) 抗生物質による治療が必要です。
- -少なくとも2つのプロトコルで定義された兆候と症状、および膿尿の証拠を含む尿検体と少なくとも1つのプロトコルで定義された関連リスクを含む、cUTIまたはAPが記録されているか疑われている
- 治療前のベースラインの尿培養検体
- -無作為化後、24時間以内に移植された泌尿器器具が取り外されるか交換されるという期待;
- 予想される研究期間中、患者が生存するという期待;
- 患者は cUTI または AP を管理するために最初の入院が必要です。
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前に妊娠検査で陰性であり、非常に効果的な避妊方法を一貫して使用する意思がある
- 男性の研究参加者は、研究を通して殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります
除外基準:
- -次のいずれかの状態の存在：腎周囲膿瘍、腎皮質髄質膿瘍、合併症のない尿路感染症、骨盤または尿路への外傷の最近の病歴、多発性嚢胞腎疾患、慢性膀胱尿管逆流、以前または計画された腎移植; -透析/血液透析/ CVVH、以前または計画された膀胱切除術または回腸ループ手術を受けている患者;既知または疑わしい感染;抗生物質の研究に耐性のある病原体によって引き起こされる
- -病歴および/または身体検査によって決定された急性細菌性前立腺炎、精巣炎、精巣上体炎、または慢性細菌性前立腺炎の疑いまたは確認の存在;
- 介入を必要とする肉眼的血尿;
- -無作為化前の7日以内の尿路手術または研究期間中に計画された尿路手術;
- Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス<20 mL/分;
- -心内膜炎、骨髄炎、膿瘍、髄膜炎、肺炎などの非腎臓感染源 無作為化前の7日以内に診断された;
- プロトコルごとに定義されている重度の敗血症の兆候;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -抗発作薬による現在の治療を必要とする既知の発作障害。患者がプロトコルに従うことを妨げる;
- 癌の化学療法、移植のための免疫抑制薬、または30日間の無作為化による移植の拒絶のための薬;
- -既知の急性ウイルス性肝炎または肝性脳症を含む重大な肝疾患または機能障害;
- -ALT / AST> 5×ULNまたは総ビリルビン> 3×スクリーニング時のULN;
- -無作為化前の72時間の枠内で24時間以上、グラム陰性尿路病原体に対する活性を有する潜在的に効果的な全身性抗生物質の受領（プロトコルで定義された例外）;
- -追加の全身抗生物質療法（治験薬以外）または膣カンジダ症に対する抗真菌療法の必要性;
- -研究中のcUTIまたはAP予防のために抗生物質の使用が必要になる可能性があります;
- -HIVウイルス感染の既知の病歴および既知の最近のCD4カウント<200 / mm3;
- 重大な免疫不全または免疫不全状態の存在および全身性コルチコステロイドの長期使用;
- 好中球減少症の存在;
- 血小板減少症の存在;
- Fridericia の式を使用して補正された QT 間隔が 480 ミリ秒を超える。
- -ホスホマイシンに対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴、ピペラシリン/タゾバクタムの使用に対する禁忌;
- -無作為化前の過去30日以内の治験薬または治験機器を含む臨床研究への参加;
- 治験責任医師の判断では、治験薬投与に必要な塩負荷に耐えることができない;
- 治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守できない、または遵守したくない。
- -この研究で以前に無作為化されたすべての患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZTI-01
6 g ZTI-01 (IV ホスホマイシン) を 8 時間ごとに静脈内投与 (7 ～ 14 暦日で 1 日総投与量 18 g)
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6g ZTI-01 静脈内注入 TID q8 時間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピペラシリン タゾバクタム
4.5 g ピペラシリン/タゾバクタム (4 g ピペラシリン/0.5 g タゾバクタム) を 8 時間ごとに静脈内投与 (7 ～ 14 暦日で 1 日合計 13.5 g)
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4.5g ピペラシリン-タゾバクタム静注 TID q8 時間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的に成功した患者数
時間枠：TOC訪問（19日目）
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M-MITT集団における臨床治癒（徴候および症状の解消または有意な改善）および微生物根絶（ベースライン病原体）
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TOC訪問（19日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さまざまなプロトコル母集団における臨床治癒の反応を示した患者数
時間枠：TOC訪問（19日目）
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ミリット
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TOC訪問（19日目）
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微生物学的除菌に反応した患者数
時間枠：TOC訪問（19日目）
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ミリット
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TOC訪問（19日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Evelyn J Ellis-Grosse, PhD、Zavante Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年1月12日
研究の完了 (実際)
2017年5月30日
試験登録日
最初に提出
2016年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZTI-01-200
- 2015-003372-73 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々の IPD データは、リストで FDA、IRB/EC、データ監視委員会と共有されます
IPD 共有時間枠
INDへの継続的な提出
IPD 共有アクセス基準
IND/NDA提出、CTA提出
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ZTI-01の臨床試験
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...募集
-
Oticon Medicalまだ募集していません感音難聴、両側性 | 重度の感音難聴 | 感音難聴、重度
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない
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Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...完了