Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ZTI-01 (IV fosfomycyna) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu zakażeń cUTI/AP (ZEUS)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ZTI-01 w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu zakażenia cUTI/AP u hospitalizowanych dorosłych

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) jako nie gorszej niż piperacylina/tazobaktam w ogólnym powodzeniu (wyleczenie kliniczne i eradykacja mikrobiologiczna) w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych ( cUTI) lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek (AP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) w porównaniu z piperacyliną/tazobaktamem w leczeniu hospitalizowanych dorosłych z cUTI lub AP. Zdiagnozowani i wstępnie przebadani hospitalizowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch terapii dożylnych: 6 g ZTI-01 trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa 18 g) lub 4,5 g piperacyliny/tazobaktamu trzy razy na dobę (całkowita dawka dobowa 13,5 g) 7 dni kalendarzowych, z możliwością przedłużenia leczenia do 14 dni u pacjentów z dodatnim posiewem krwi przed leczeniem. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przez około 26 dni. Posiewy moczu zostaną pobrane, a drobnoustroje oznaczone ilościowo dla zakwalifikowanych pacjentów na początku leczenia, w trakcie leczenia, na końcu leczenia (EOT), podczas testu wyleczenia (TOC) i późnych wizyt kontrolnych (LFU). Posiewy krwi będą pobierane na początku badania i powtarzane, jeśli będą pozytywne, przez cały czas trwania badania. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą obejmować parametry życiowe, badania laboratoryjne, badania przedmiotowe, EKG i ogólną odpowiedź ocenianą przez badacza. Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki farmakokinetyczne (pobieranie rzadkich próbek).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Brest, Białoruś
      • Gomel, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Chorwacja
      • Slavonski Brod, Chorwacja
      • Split, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Liberec, Czechy
  • Estonia
      • Kohtla Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Zelenograd, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Penza, Federacja Rosyjska
      • Rostov-On-Don, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Vsevolozhsk, Federacja Rosyjska
  • Grecja
      • Ambelokipoi, Grecja
      • Athens, Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Polska
      • Bielsko-Biala, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Piaseczno, Polska
      • Tychy, Polska
      • Wrocław, Polska
      • Zamosc, Polska
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Craiova, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja
      • Poprad, Słowacja
      • Zilina, Słowacja
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Odesa, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Miskolc, Węgry
      • Nagykanizsa, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Szekszard, Węgry
      • Szentes, Węgry
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
      • Valmiera, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF);
  2. Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat;
  3. Diagnoza wymaga hospitalizacji i leczenia antybiotykami dożylnymi (IV);
  4. Udokumentowane lub podejrzewane cUTI lub AP, w tym co najmniej 2 oznaki i objawy określone w protokole oraz próbka moczu z objawami ropomoczu oraz co najmniej jedno ryzyko związane z określonym protokołem
  5. Wyjściowa próbka moczu przed leczeniem
  6. Oczekiwanie, że wszelkie wszczepione narzędzia moczowe zostaną usunięte lub wymienione nie później niż 24 godziny po randomizacji;
  7. Oczekiwanie, że pacjent przeżyje przewidywany czas trwania badania;
  8. Pacjent wymaga wstępnej hospitalizacji w celu leczenia cUTI lub AP;
  9. Kobiety w wieku rozrodczym miały negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją i są chętne do konsekwentnego stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  10. Mężczyźni biorący udział w badaniu będą zobowiązani do używania prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność któregokolwiek z następujących stanów: ropień okołonerkowy, ropień korowo-rdzeniowy nerki, niepowikłane zakażenie dróg moczowych, niedawno przebyty uraz miednicy lub dróg moczowych, wielotorbielowatość nerek, przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, przebyty lub planowany przeszczep nerki; pacjenci poddawani dializie/hemodializie/CVVH, przebyta lub planowana cystektomia lub operacja pętli jelita krętego; znana lub podejrzewana infekcja; wywołane przez patogen oporny na badane antybiotyki
  2. Obecność podejrzenia lub potwierdzenia ostrego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, zapalenia jądra, zapalenia najądrza lub przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego, stwierdzona na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego;
  3. Krwiomocz brutto wymagający interwencji;
  4. Operacja układu moczowego w ciągu 7 dni przed randomizacją lub operacja układu moczowego planowana w okresie badania;
  5. klirens kreatyniny <20 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta;
  6. źródło zakażenia inne niż nerki, takie jak zapalenie wsierdzia, zapalenie kości i szpiku, ropień, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub zapalenie płuc, zdiagnozowane w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  7. Oznaki ciężkiej sepsy zgodnie z protokołem;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Znane zaburzenie napadowe wymagające bieżącego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi, które uniemożliwiłoby pacjentowi przestrzeganie protokołu;
  10. Chemioterapia przeciwnowotworowa, leki immunosupresyjne do przeszczepu lub leki do odrzucenia przeszczepu z 30-dniową randomizacją;
  11. Poważna choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym znane ostre wirusowe zapalenie wątroby lub encefalopatia wątrobowa;
  12. ALT/AST >5 × GGN lub bilirubina całkowita >3 × GGN podczas badania przesiewowego;
  13. Otrzymanie jakiegokolwiek potencjalnie skutecznego ogólnoustrojowego antybiotyku o aktywności przeciwko Gram-ujemnym uropatogenom przez ponad 24 godziny w ciągu 72 godzin przed randomizacją (wyjątki określone w protokole);
  14. Konieczność dodatkowej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii (innej niż badany lek) lub terapii przeciwgrzybiczej w przypadku kandydozy pochwy;
  15. Prawdopodobnie będzie wymagać zastosowania antybiotyku w profilaktyce cUTI lub AP podczas badania;
  16. Znana historia zakażenia wirusem HIV i znana ostatnio liczba CD4 <200/mm3;
  17. Obecność znacznego niedoboru odporności lub stanu obniżonej odporności i długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
  18. Obecność neutropenii;
  19. Obecność małopłytkowości;
  20. Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia >480 ms;
  21. Historia znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na fosfomycynę, jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania piperacyliny/tazobaktamu;
  22. Udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub badane urządzenie w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją;
  23. niezdolność, w ocenie badacza, do tolerowania ładunku soli wymaganego do podania badanego leku;
  24. Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu;
  25. Wszyscy pacjenci wcześniej zrandomizowani w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZTI-01
6 g ZTI-01 (IV fosfomycyna) podawane dożylnie co 8 godzin (całkowita dawka dobowa 18 g przez 7-14 dni kalendarzowych)
Lek: ZTI-01
6 g ZTI-01 wlew dożylny TID co 8 godzin
Inne nazwy:
  • fosfomycyna disodowa
Aktywny komparator: piperacylina tazobaktam
4,5 g piperacyliny/tazobaktamu (4 g piperacyliny/0,5 g tazobaktamu) podawane dożylnie co 8 godzin (całkowita dawka dobowa 13,5 g przez 7-14 dni kalendarzowych)
Lek: Piperacylina-tazobaktam
4,5 g piperacyliny z tazobaktamem we wlewie dożylnym TID co 8 godzin
Inne nazwy:
  • Produkt złożony piperacyliny i tazobaktamu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ogólnym sukcesem
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 19)
Wyleczenie kliniczne (ustąpienie lub znacząca poprawa objawów przedmiotowych i podmiotowych) oraz eradykacja mikrobiologiczna (wyjściowy patogen) w populacji m-MITT
Wizyta TOC (dzień 19)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią na wyleczenie kliniczne w populacjach różnych protokołów
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 19)
mMITT
Wizyta TOC (dzień 19)
Liczba pacjentów z odpowiedzią eradykacji mikrobiologicznej
Ramy czasowe: Wizyta TOC (dzień 19)
mMITT
Wizyta TOC (dzień 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Zavante Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTI-01-200
  • 2015-003372-73 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane dotyczące IChP będą udostępniane w wykazach z FDA, IRB/EC, Komitetem ds. Monitorowania Danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

bieżące zgłoszenia do IND

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgłoszenia IND/NDA, zgłoszenia CTA

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj