CUTI/AP 감염 치료를 위한 ZTI-01(IV Fosfomycin) 대 Piperacillin/Tazobactam의 안전성 및 효능 (ZEUS)
2019년 3월 5일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
입원한 성인의 cUTI/AP 감염 치료에서 ZTI-01 대 Piperacillin/Tazobactam의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 비교 연구
이 연구의 목적은 복합 요로 감염으로 입원한 환자의 치료에 있어 ZTI-01(IV 포스포마이신)이 피페라실린/타조박탐보다 전반적인 성공(임상적 치료 및 미생물 박멸)에 비열등한 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. cUTI) 또는 급성 신우신염(AP).
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구로, cUTI로 입원한 성인 성인의 치료에서 피페라실린/타조박탐과 비교하여 ZTI-01(IV 포스포마이신)의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하거나 AP.
진단 및 사전 선별된 입원 환자는 무작위로 1:1로 배정되어 두 가지 정맥 치료 중 하나를 받게 됩니다. ZTI-01 6g 1일 3회(18g 총 일일 용량) 7일, 치료 전 혈액 배양 양성 환자의 경우 치료 기간을 최대 14일까지 연장할 수 있습니다.
환자는 약 26일 동안 연구에 참여하게 됩니다.
기준선, 치료 중, 치료 종료 시(EOT), 치료 테스트 시(TOC) 및 후기 후속 방문(LFU) 시 자격을 갖춘 환자에 대해 소변 배양물을 채취하고 유기체를 정량화합니다.
혈액 배양은 기준선에서 얻어지고 연구 전반에 걸쳐 양성인 경우 반복됩니다.
안전성 및 효능 평가에는 임상시험자가 평가한 바이탈 사인, 검사실, 신체 검사, ECG 및 전반적인 반응이 포함될 것입니다.
모든 환자에 대해 약동학적 샘플을 얻을 것이다(희소 샘플링).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 진단에는 입원 및 정맥내(IV) 항생제 치료가 필요합니다.
- 문서화되거나 의심되는 cUTI 또는 AP(최소 2개의 프로토콜 정의 징후 및 증상, 농뇨의 증거가 있는 소변 표본 및 최소 1개의 프로토콜 정의 관련 위험 포함)
- 전처리 기준선 소변 배양 검체
- 무작위 배정 후 24시간 이내에 이식된 비뇨기 기구가 제거되거나 교체될 것이라는 기대;
- 환자가 연구의 예상 기간 동안 생존할 것이라는 기대;
- 환자는 cUTI 또는 AP를 관리하기 위해 초기 입원이 필요합니다.
- 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 지속적으로 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
- 남성 연구 참가자는 연구 내내 살정제와 함께 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 다음 조건의 존재: perinephric 농양, 신장 corticomedullary 농양, 복잡하지 않은 요로 감염, 골반 또는 요로 외상의 최근 병력, 다낭성 신장 질환, 만성 방광 요관 역류, 이전 또는 계획된 신장 이식; 투석/혈액투석/CVVH, 이전 또는 계획된 방광 절제술 또는 회장 루프 수술을 받는 환자; 알려진 또는 의심되는 감염; 연구 치료 항생제에 내성이 있는 병원체에 의해 발생
- 병력 및/또는 신체 검사로 확인된 급성 세균성 전립선염, 고환염, 부고환염 또는 만성 세균성 전립선염이 의심되거나 확인된 경우
- 개입이 필요한 육안적 혈뇨;
- 무작위 배정 전 7일 이내의 요로 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 요로 수술;
- Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 클리어런스 <20 mL/min;
- 무작위화 전 7일 이내에 진단된 심내막염, 골수염, 농양, 수막염 또는 폐렴과 같은 비신장성 감염원;
- 프로토콜에 따라 정의된 중증 패혈증의 징후;
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 환자가 프로토콜을 준수하는 것을 금지하는 발작 방지 약물로 현재 치료가 필요한 알려진 발작 장애;
- 암 화학요법, 이식을 위한 면역억제제 또는 이식 거부를 위한 30일 무작위 배정 약물;
- 알려진 급성 바이러스성 간염 또는 간성 뇌병증을 포함하는 중대한 간 질환 또는 기능 장애;
- 스크리닝 시 ALT/AST >5 × ULN 또는 총 빌리루빈 >3 × ULN;
- 무작위화 전 72시간 범위 내에서 24시간 이상 동안 그람 음성 요로병원체에 대한 활성을 가진 잠재적으로 효과적인 전신 항생제의 수용(프로토콜에 정의된 예외)
- 추가 전신 항생제 요법(연구 약물 제외) 또는 질 칸디다증에 대한 항진균 요법에 대한 요구 사항;
- 연구 동안 cUTI 또는 AP 예방을 위해 항생제 사용이 필요할 가능성이 있음;
- HIV 바이러스 감염의 알려진 이력 및 알려진 최근 CD4 수가 <200/mm3;
- 상당한 면역결핍 또는 면역저하 상태의 존재 및 전신 코르티코스테로이드의 장기 사용;
- 호중구 감소증의 존재;
- 혈소판 감소증의 존재;
- Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격 >480msec;
- 포스포마이신에 대한 심각한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력, 피페라실린/타조박탐 사용에 대한 금기 사항;
- 무작위 배정 전 마지막 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치를 포함하는 임상 연구에 참여;
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물 투여에 필요한 염 부하를 견딜 수 없음;
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우
- 이 연구에서 이전에 무작위 배정된 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ZTI-01
6g ZTI-01(IV 포스포마이신) 8시간마다 정맥내 투여(7-14일 동안 총 1일 용량 18g)
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6g ZTI-01 정맥내 주입 TID q8 시간
다른 이름들:
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활성 비교기: 피페라실린 타조박탐
4.5g 피페라실린/타조박탐(4g 피페라실린/0.5g 타조박탐)을 8시간마다 정맥 내 투여(7-14일 동안 총 1일 용량 13.5g)
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4.5g 피페라실린-타조박탐 정맥내 주입 TID q8시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 성공을 거둔 환자 수
기간: TOC 방문(19일차)
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M-MITT 집단의 임상적 치료(징후 및 증상의 해결 또는 상당한 개선) 및 미생물 박멸(기준 병원체)
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TOC 방문(19일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 프로토콜 모집단에서 임상 치료 반응을 보이는 환자 수
기간: TOC 방문(19일차)
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mMITT
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TOC 방문(19일차)
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미생물 박멸 반응을 보인 환자 수
기간: TOC 방문(19일차)
|
mMITT
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TOC 방문(19일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Zavante Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZTI-01-200
- 2015-003372-73 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 IPD 데이터는 FDA, IRB/EC, 데이터 모니터링 위원회와 목록으로 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IND에 대한 지속적인 제출
IPD 공유 액세스 기준
IND/NDA 제출, CTA 제출
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
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