ヒト光毒性試験
2017年4月28日 更新者：Bayer
ヒト被験者における局所適用物品の光毒性の可能性を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの男性または女性であること。
- 軽く色素沈着している (フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III)。
- 書面によるインフォームド コンセント フォームを読んで署名し、45CFR (Code of Federal Regulations) Part 160 および 164 に準拠して HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) Authorization Form に記入している;
- -被験者の病歴および研究者の裁量によって決定されるように、一般的に健康であること。
除外基準:
- 目に見える日焼けがある;
- 日光過敏症/光線過敏症または光過敏性皮膚症の病歴がある;
- テスト製品の有効成分と非有効成分のいずれに対しても既知の過敏症またはアレルギーがあってはなりません。
- 化粧品、トイレタリー、または皮膚科製品に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：日焼け止めスプレー液体
すべての被験者は同じ製品でパッチされています
|
各試験製品を 50 μl/cm*2 ずつ、背中下部または背中中央部の重複した皮膚部位 (それぞれ約 2 x 2 cm) に適用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
皮膚反応の強さは、5 段階評価尺度を使用して評価されます。
時間枠：最大48時間
|
最大48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2016年5月6日
研究の完了 (実際)
2016年5月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。