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Phototoxizitätstest beim Menschen

28. April 2017 aktualisiert von: Bayer
Bestimmung des phototoxischen Potenzials eines topisch angewendeten Artikels bei Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
  • leicht pigmentiert sein (Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III);
  • die schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben und ein HIPAA-Genehmigungsformular (Health Insurance Portability and Accountability Act) gemäß 45CFR (Code of Federal Regulations) Teile 160 und 164 ausgefüllt haben;
  • allgemein guter Gesundheitszustand sein, wie durch die Krankengeschichte des Probanden und im Ermessen des Ermittlers bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • einen sichtbaren Sonnenbrand haben;
  • eine Vorgeschichte von Sonnenüberempfindlichkeit/Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindlicher Dermatose haben;
  • darf keine bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen einen der aktiven und nicht aktiven Bestandteile des Testprodukts haben.
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Kosmetika, Toilettenartikeln oder irgendwelchen dermatologischen Produkten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonnenschutz-Spray-Flüssigkeit
Alle Themen werden mit dem gleichen Produkt gepatcht
Sonstiges: Sonnenschutzspray- flüssig (BAY987516)
50 μl/cm*2 jedes Testprodukts werden auf doppelte Hautstellen (jeweils etwa 2 x 2 cm) am unteren oder mittleren Rücken aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Intensität der Hautreaktionen wird anhand der 5-Punkte-Bewertungsskala bewertet
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden
Bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18775

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