Menselijke fototoxiciteitstest
28 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Vaststellen van het fototoxische potentieel van een plaatselijk aangebracht voorwerp bij menselijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw zijn tussen de 18 en 60 jaar;
- licht gepigmenteerd zijn (Fitzpatrick huidtype I, II, III);
- het schriftelijke toestemmingsformulier hebben gelezen en ondertekend en een HIPAA-autorisatieformulier (Health Insurance Portability and Accountability Act) hebben ingevuld in overeenstemming met 45CFR (Code of Federal Regulations) delen 160 en 164;
- over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische geschiedenis van de proefpersoon en naar het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- een zichtbare zonnebrand hebben;
- een voorgeschiedenis heeft van overgevoeligheid/lichtgevoeligheid voor de zon of lichtgevoelige dermatose;
- mag geen bekende gevoeligheid of allergie hebben voor een van de actieve en niet-actieve ingrediënten van het testproduct.
- een voorgeschiedenis hebben van allergieën of gevoeligheden voor cosmetica, toiletartikelen of andere dermatologische producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zonnebrand Spray-vloeistof
Alle onderwerpen zijn gepatcht met hetzelfde product
|
50 μl/cm*2 van elk testproduct wordt aangebracht op dubbele huidplaatsen (elk ongeveer 2 x 2 cm) op de onder- of middenrug.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De intensiteit van huidreacties wordt beoordeeld met behulp van de 5-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Tot 48 uur
|
Tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18775
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .