Тест на фототоксичность человека
28 апреля 2017 г. обновлено: Bayer
Определить фототоксический потенциал изделия для местного применения у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 60 лет включительно;
- быть слегка пигментированными (тип кожи по Фитцпатрику I, II, III);
- прочитали и подписали письменную форму информированного согласия и заполнили форму авторизации HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования) в соответствии с 45CFR (Свод федеральных правил), части 160 и 164;
- быть в целом хорошим здоровьем, что определяется историей болезни субъекта и по усмотрению исследователя.
Критерий исключения:
- иметь видимый солнечный ожог;
- имеют в анамнезе солнечную гиперчувствительность/фоточувствительность или светочувствительный дерматоз;
- не должны иметь известной чувствительности или аллергии на какие-либо активные и неактивные ингредиенты тестируемого продукта.
- имеют историю аллергии или чувствительности к косметике, туалетным принадлежностям или любым дерматологическим продуктам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Солнцезащитный спрей-жидкость
Все предметы пропатчены одним и тем же продуктом
|
50 мкл/см*2 каждого тестируемого продукта наносят на дубликаты участков кожи (каждый размером примерно 2 х 2 см) в нижней или средней части спины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность кожных реакций будет оцениваться по 5-балльной шкале.
Временное ограничение: До 48 часов
|
До 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18775
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .