Human fototoksisitetstest
28. april 2017 oppdatert av: Bayer
For å bestemme det fototoksiske potensialet til en lokalt påført artikkel hos mennesker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mann eller kvinne mellom 18 og 60 år inkludert;
- være lett pigmentert (Fitzpatrick Hudtype I, II, III);
- har lest og signert det skriftlige Informed Consent Form og har fylt ut et HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) autorisasjonsskjema i samsvar med 45CFR (Code of Federal Regulations) Parts 160 and 164;
- være i generell god helse som bestemt av forsøkspersonens sykehistorie og etter etterforskerens skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- har en synlig solbrenthet;
- har en historie med soloverfølsomhet/lysfølsomhet eller lysfølsom dermatose;
- må ikke ha kjent følsomhet eller allergi mot noen av de aktive og ikke-aktive ingrediensene i testproduktet.
- har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor kosmetikk, toalettartikler eller dermatologiske produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Solkrem spray-væske
Alle emner er lappet med samme produkt
|
50 μl/cm*2 av hvert testprodukt påføres dupliserte hudsteder (ca. 2 x 2 cm hver) nederst eller midt på ryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensiteten av hudreaksjoner vil bli evaluert ved hjelp av 5-punkts skalaen
Tidsramme: Opptil 48 timer
|
Opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18775
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .