Test di fototossicità umana
28 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
Per determinare il potenziale fototossico di un articolo applicato localmente in soggetti umani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 60 anni inclusi;
- essere leggermente pigmentato (tipo di pelle Fitzpatrick I, II, III);
- aver letto e firmato il modulo di consenso informato scritto e aver completato un modulo di autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) in conformità con 45CFR (Code of Federal Regulations) parti 160 e 164;
- essere in buona salute generale come determinato dall'anamnesi del soggetto ea discrezione dell'investigatore.
Criteri di esclusione:
- avere una scottatura solare visibile;
- avere una storia di ipersensibilità al sole/fotosensibilità o dermatosi fotosensibile;
- non deve avere una sensibilità o un'allergia nota nei confronti di uno qualsiasi degli ingredienti attivi e non attivi del prodotto in esame.
- avere una storia di allergie o sensibilità a cosmetici, articoli da toeletta o qualsiasi prodotto dermatologico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Liquido spray per la protezione solare
Tutti i soggetti sono patchati con lo stesso prodotto
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50 μl/cm*2 di ciascun prodotto di prova vengono applicati su siti cutanei duplicati (circa 2 x 2 cm ciascuno) nella parte inferiore o mediana della schiena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'intensità delle reazioni cutanee sarà valutata utilizzando la scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 48 ore
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Fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 maggio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18775
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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