PAS における Trima バージョン 7.0 血小板の評価
血小板添加剤溶液に保存された血小板の収集のための Trima Accel® バージョン 7.0 ソフトウェア拡張の性能評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、Trima Accel ソフトウェアへの変更を評価して、変更されたソフトウェアが白血球減少および血小板収量に関する FDA 承認基準を満たしていることを確認するように設計されています。 システムの流量、抗凝固剤の比率、保管条件、および遠心力の動作範囲は、現在クリアされている Trima Accel システムと同じです。 血小板の環境または保存条件に変更はないため、in vitro または in vivo の血小板品質データは収集されません。
これは、Trima Accel システム バージョン 7.0 ソフトウェア拡張で収集された血小板添加剤溶液 (PAS) に保存された血小板の白血球減少を評価するための前向き非盲検多施設対照研究です。 最大 450 人の健康な成人被験者がこの研究に登録され、93 個の単一、93 個の二重、および 93 個の三重の血小板製品の評価可能なデータ ポイントが確保されます。 評価可能とは、プロトコル分析の除外基準を満たさない完成した血小板製品として定義されます。
血小板アフェレーシスは、施設ごとの標準的な実施方法であり、2007 年 12 月の自動化された方法による FDA コレクションの自動化された方法による血小板の収集、および 2012 年 9 月の輸血を目的とした全血および血液成分の保存前の白血球の削減に関するガイダンスなどの該当する FDA ガイドラインに従って行われます。
研究への参加は最長 30 日間で、1 回から 2 回の訪問で構成されます。 スクリーニングは、アフェレーシス手順の 30 日以内に行うことも、スクリーニングとアフェレーシス手順をすべて 1 日で行う 1 回の訪問として組み合わせることもできます。
試験全体は、約 16 か月で完了する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Blood Center of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- Trima Accel システムでの PAS 収集によるアフェレーシス血小板の血液センターによって定義された選択基準を満たしています。 これらの基準は、FDA のガイダンスと米国血液銀行協会 (AABB) の基準に基づいています。 注: 製品は輸血されていないため、旅行制限、ピアス、または入れ墨のためにボランティア コミュニティへの寄付が延期されている被験者は、研究に参加することができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- -この研究で評価可能な血小板製品を以前に寄付しました（CTS 5059）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一血小板製品
単一ユニットの血小板採取に適格な健康な成人ボランティア献血者は、Trima Accel® 自動採血システム (バージョン 7.0 ソフトウェアを搭載した Trima Accel System) で血小板フェレーシスを受けます。
同時血漿は、コレクションの 25% で収集されます。
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血小板アフェレーシス手順
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実験的：ダブル血小板製品
ダブルユニット血小板採取の資格がある健康な成人ボランティア献血者は、Trima Accel® 自動採血システム (バージョン 7.0 ソフトウェアを搭載した Trima Accel System) で血小板フェレーシスを受けます。
同時血漿は、コレクションの 25% で収集されます。
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血小板アフェレーシス手順
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実験的：トリプル血小板製品
トリプル ユニットの血小板採取に適格な健康な成人ボランティア献血者は、Trima Accel® 自動採血システム (バージョン 7.0 ソフトウェアを搭載した Trima Accel システム) で血小板フェレーシスを受けます。
同時血漿は、コレクションの 25% で収集されます。
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血小板アフェレーシス手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な残留WBCレベルを含む血小板単位を持つ参加者の数
時間枠：寄付終了後48時間以内
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許容可能な残留 WBC レベルを含む血小板単位を持つ参加者の数。
許容される残存 WBC 数は次のとおりです。 singles = 残存 WBC レベル < 5.0 × 10^6。 doubles = 各輸血ユニットの残存 WBC レベル < 8.0 × 10^6 または < 5.0 × 10^6;およびトリプル = 輸血可能なユニットごとに、残存 WBC レベル < 12.0 × 10^6 または < 5.0 × 10^6。
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寄付終了後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容可能な血小板収量を含む血小板単位を持つ参加者の数
時間枠：寄付終了後48時間以内
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許容可能な血小板収量を含む血小板単位を持つ参加者の数。
シングル、ダブル、トリプルの血小板製品の許容血小板収量は、シングルの血小板収量 ≥ 3.0 × 10^11、ダブルスの血小板収量 ≥ 6.2 × 10^11、トリプルの血小板収量 ≥ 9.3 × 10^11 です。
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寄付終了後48時間以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CTS-5059
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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