Оценка тромбоцитов Trima Version 7.0 в PAS
Оценка производительности усовершенствований программного обеспечения Trima Accel® версии 7.0 для сбора тромбоцитов, хранящихся в растворе добавок тромбоцитов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки изменений в программном обеспечении Trima Accel, чтобы убедиться, что модифицированное программное обеспечение соответствует критериям приемлемости FDA для лейкоредукции и выхода тромбоцитов. Рабочий диапазон скоростей потока системы, соотношений антикоагулянтов, условий хранения и центробежных сил такой же, как и у системы Trima Accel, которая в настоящее время одобрена. Нет никаких изменений в окружающей среде или условиях хранения тромбоцитов, поэтому данные о качестве тромбоцитов in vitro или in vivo не собираются.
Это проспективное открытое многоцентровое контролируемое исследование для оценки лейкоредукции тромбоцитов, хранящихся в растворе добавок тромбоцитов (PAS), собранных с помощью усовершенствования программного обеспечения системы Trima Accel версии 7.0. В этом исследовании будет задействовано до 450 здоровых взрослых субъектов, чтобы получить 93 одноместных, 93 двойных и 93 тройных продукта тромбоцитов, поддающихся оценке. Подлежащий оценке определяется как готовый продукт тромбоцитов, который не соответствует ни одному из критериев исключения из протокола анализа.
Тромбоцитоферез будет проводиться в соответствии со стандартной практикой в учреждении и в соответствии с применимыми рекомендациями FDA, такими как Сбор тромбоцитов с помощью автоматизированных методов, декабрь 2007 г., Руководство для промышленности и снижение лейкоцитов перед хранением цельной крови и компонентов крови, предназначенных для переливания, сентябрь 2012 г.
Участие в исследовании продлится до 30 дней и будет состоять из 1-2 посещений. Скрининг может быть проведен в течение 30 дней до процедуры афереза или объединен в одно посещение, которое включает скрининг и процедуру афереза в течение 1 дня.
Все исследование должно быть завершено примерно через 16 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Соответствует критериям включения, определенным Центром крови для афереза тромбоцитов со сбором PAS в системе Trima Accel. Эти критерии основаны на рекомендациях FDA и стандартах Американской ассоциации банков крови (AABB). Примечание: субъекты, которые отстранены от пожертвований сообщества добровольцев из-за ограничений на поездки, пирсинга или татуировок, могут участвовать в исследовании, поскольку продукты не переливаются.
- Дала письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее для этого исследования был пожертвован тромбоцитарный продукт, подлежащий оценке (CTS 5059).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отдельный продукт тромбоцитов
Здоровые взрослые добровольные доноры крови, которые имеют право на сбор одной единицы тромбоцитов, будут подвергаться тромбоцитоферезу на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel с программным обеспечением версии 7.0).
Параллельная плазма будет собрана в 25% коллекций.
|
Процедура афереза тромбоцитов
|
|
Экспериментальный: Двойной продукт тромбоцитов
Здоровые взрослые доноры крови-добровольцы, которые имеют право на сбор двойной порции тромбоцитов, будут подвергаться тромбоцитоферезу на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel с программным обеспечением версии 7.0).
Параллельная плазма будет собрана в 25% коллекций.
|
Процедура афереза тромбоцитов
|
|
Экспериментальный: Тройной продукт тромбоцитов
Здоровые взрослые доноры крови-добровольцы, которые имеют право на забор тройной порции тромбоцитов, будут подвергаться тромбоцитоферезу на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel® (система Trima Accel с программным обеспечением версии 7.0).
Параллельная плазма будет собрана в 25% коллекций.
|
Процедура афереза тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с единицами тромбоцитов, содержащими приемлемый остаточный уровень лейкоцитов
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания пожертвования
|
Количество участников с единицами тромбоцитов, содержащими приемлемый остаточный уровень лейкоцитов.
Приемлемые остаточные количества лейкоцитов: одиночные = остаточный уровень лейкоцитов < 5,0 × 10 ^ 6; удвоение = остаточный уровень лейкоцитов < 8,0 × 10 ^ 6 или < 5,0 × 10 ^ 6 для каждой переливаемой единицы; и тройки = остаточный уровень лейкоцитов < 12,0 × 10 ^ 6 или < 5,0 × 10 ^ 6 для каждой переливаемой единицы.
|
В течение 48 часов после окончания пожертвования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с единицами тромбоцитов, содержащими приемлемый выход тромбоцитов
Временное ограничение: В течение 48 часов после окончания пожертвования
|
Количество участников с единицами тромбоцитов, содержащими приемлемый выход тромбоцитов.
Приемлемый выход тромбоцитов для продуктов с одним, двумя и тремя тромбоцитами: выход тромбоцитов ≥ 3,0 × 10 ^ 11 для одиночных, выход тромбоцитов ≥ 6,2 × 10 ^ 11 для двойных и выход тромбоцитов ≥ 9,3 × 10 ^ 11 для троек.
|
В течение 48 часов после окончания пожертвования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-5059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .