Evaluering af Trima Version 7.0 blodplader i PAS
Evaluering af ydeevnen af Trima Accel® Version 7.0 Softwareforbedringer til indsamling af blodplader, der er lagret i blodpladetilsætningsopløsning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet til at evaluere ændringer af Trima Accel-softwaren for at sikre, at den modificerede software opfylder FDA-acceptkriterierne for leukoreduktion og blodpladeudbytte. Driftsområdet for systemets flowhastigheder, antikoagulantforhold, opbevaringsforhold og centrifugalkræfter er det samme som det aktuelt ryddede Trima Accel-system. Der er ingen ændringer i miljøet eller opbevaringsbetingelserne for trombocytter, derfor vil der ikke blive indsamlet in vitro eller in vivo trombocytkvalitetsdata.
Dette er en prospektiv, åben, multi-center kontrolleret undersøgelse for at evaluere leukoreduktionen af blodplader lagret i blodpladeadditivopløsning (PAS) indsamlet på Trima Accel-systemet Version 7.0 softwareforbedring. Op til 450 raske voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse for at sikre 93 enkelt-, 93 dobbelt- og 93 tredobbelte trombocytprodukter evaluerbare datapunkter. Evaluerbar er defineret som et færdigt trombocytprodukt, der ikke opfylder nogen af protokolanalyseudelukkelseskriterierne.
Blodpladeferese vil være pr. steds standardpraksis og i henhold til gældende FDA-retningslinjer såsom FDA Collection of Platelets by Automated Methods, december 2007 Vejledning til industri og præ-opbevaring af leukocytreduktion af fuldblod og blodkomponenter beregnet til transfusion, september 2012.
Studiedeltagelsen vil vare op til 30 dage og vil bestå af 1 til 2 besøg. Screening kan foretages inden for 30 dage før afereseproceduren eller kombineret som et enkelt besøg, som inkluderer screening og afereseproceduren på 1 dag.
Hele undersøgelsen skulle være afsluttet på cirka 16 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Opfylder inklusionskriterierne defineret af Blood Center for en aferese-blodplade med PAS-opsamling på Trima Accel-systemet. Disse kriterier er baseret på FDA-vejledning og American Association of Blood Banks (AABB) standarder. Bemærk: forsøgspersoner, der er udsat fra frivillige samfundsdonationer på grund af rejserestriktioner, piercinger eller tatoveringer, kan deltage i undersøgelsen, da produkter ikke transfunderes.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere doneret et evaluerbart blodpladeprodukt i denne undersøgelse (CTS 5059).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt blodpladeprodukt
Sunde, frivillige bloddonorer, der kvalificerer sig til en enkelt blodpladeindsamling, vil gennemgå blodpladeferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med version 7.0-software).
Samtidig plasma vil blive opsamlet i 25 % af samlingerne.
|
Blodpladeafereseprocedure
|
|
Eksperimentel: Dobbelt blodpladeprodukt
Friske, frivillige bloddonorer, der kvalificerer sig til en blodpladeindsamling med dobbelt enhed, vil gennemgå blodpladeferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med version 7.0-software).
Samtidig plasma vil blive opsamlet i 25 % af samlingerne.
|
Blodpladeafereseprocedure
|
|
Eksperimentel: Tredobbelt blodpladeprodukt
Raske frivillige bloddonorer, der kvalificerer sig til en tredobbelt blodpladeindsamling, vil gennemgå blodpladeferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med version 7.0-software).
Samtidig plasma vil blive opsamlet i 25 % af samlingerne.
|
Blodpladeafereseprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blodpladeenheder, der indeholder et acceptabelt resterende WBC-niveau
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endt donation
|
Antallet af deltagere med blodpladeenheder, der indeholder et acceptabelt resterende WBC-niveau.
Acceptable resterende WBC-tal er: singler = resterende WBC-niveau < 5,0 × 10^6; fordobler = resterende WBC-niveau < 8,0 × 10^6 eller < 5,0 × 10^6 for hver transfuserbar enhed; og tripler = resterende WBC-niveau < 12,0 × 10^6 eller < 5,0 × 10^6 for hver transfuserbar enhed.
|
Inden for 48 timer efter endt donation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blodpladeenheder, der indeholder et acceptabelt blodpladeudbytte
Tidsramme: Inden for 48 timer efter endt donation
|
Antallet af deltagere med blodpladeenheder, der indeholder et acceptabelt blodpladeudbytte.
Acceptabelt blodpladeudbytte for enkelt-, dobbelt- og tredobbelte blodpladeprodukter er: trombocytudbytte ≥ 3,0 × 10^11 for singler, blodpladeudbytte ≥ 6,2 × 10^11 for dobbeltplader og trombocytudbytte ≥ 9,3 × 10^11 for tripler.
|
Inden for 48 timer efter endt donation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS-5059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .