PAS에서 Trima 버전 7.0 혈소판의 평가
혈소판 첨가물 용액에 저장된 혈소판 수집을 위한 Trima Accel® 버전 7.0 소프트웨어 개선 사항의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수정된 소프트웨어가 백혈구 감소 및 혈소판 수율에 대한 FDA 승인 기준을 충족하는지 확인하기 위해 Trima Accel 소프트웨어의 변경 사항을 평가하도록 설계되었습니다. 시스템 유속, 항응고제 비율, 보관 조건 및 원심력에 대한 작동 범위는 현재 클리어된 Trima Accel 시스템과 동일합니다. 혈소판의 환경이나 보관 조건에 변화가 없으므로 체외 또는 생체 내 혈소판 품질 데이터가 수집되지 않습니다.
이것은 Trima Accel 시스템 버전 7.0 소프트웨어 향상에서 수집된 혈소판 첨가제 용액(PAS)에 저장된 혈소판의 백혈구 감소를 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다중 센터 제어 연구입니다. 93개의 단일, 93개의 이중 및 93개의 삼중 혈소판 제품 평가 가능 데이터 포인트를 보장하기 위해 최대 450명의 건강한 성인 피험자가 이 연구에 등록됩니다. 평가 가능은 프로토콜 분석 제외 기준을 충족하지 않는 완성된 혈소판 제품으로 정의됩니다.
혈소판 성분채집술은 2007년 12월 산업 및 수혈을 위한 전혈 및 혈액 성분의 사전 보관 백혈구 감소를 위한 지침(Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion), 2012년 9월, 자동 방법에 의한 혈소판의 FDA 수집, 2007년 12월과 같은 현장 표준 관행 및 적용 가능한 FDA 지침에 따를 것입니다.
연구 참여는 최대 30일이며 1~2회 방문으로 구성됩니다. 스크리닝은 성분채집술 전 30일 이내에 수행하거나 선별검사와 성분채집술 절차를 모두 1일에 포함하는 단일 방문으로 결합할 수 있습니다.
전체 연구는 약 16개월 내에 완료되어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Trima Accel 시스템에서 PAS 수집이 있는 성분 채집 혈소판에 대해 Blood Center에서 정의한 포함 기준을 충족합니다. 이러한 기준은 FDA 지침 및 미국혈액은행협회(AABB) 표준을 기반으로 합니다. 참고: 여행 제한, 피어싱 또는 문신으로 인해 자원 봉사 커뮤니티 기부가 연기된 피험자는 제품이 수혈되지 않으므로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구에서 평가 가능한 혈소판 제품을 기증했습니다(CTS 5059).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 혈소판 제품
단일 단위 혈소판 수집 자격이 있는 건강한 성인 자원 봉사 헌혈자는 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템(Trima Accel System with Version 7.0 소프트웨어)에서 혈소판 성분채집술을 받게 됩니다.
동시 혈장은 컬렉션의 25%에서 수집됩니다.
|
혈소판 성분채집 절차
|
|
실험적: 이중 혈소판 제품
이중 단위 혈소판 수집 자격이 있는 건강한 성인 자원 봉사 헌혈자는 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템(Trima Accel System with Version 7.0 소프트웨어)에서 혈소판 성분채집술을 받게 됩니다.
동시 혈장은 컬렉션의 25%에서 수집됩니다.
|
혈소판 성분채집 절차
|
|
실험적: 삼중 혈소판 제품
삼중 단위 혈소판 수집 자격이 있는 건강한 성인 자원 봉사 헌혈자는 Trima Accel® 자동 혈액 수집 시스템(Trima Accel System with Version 7.0 소프트웨어)에서 혈소판 성분채집술을 받게 됩니다.
동시 혈장은 컬렉션의 25%에서 수집됩니다.
|
혈소판 성분채집 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허용 가능한 잔류 WBC 수준을 포함하는 혈소판 단위를 가진 참여자 수
기간: 기부 종료 후 48시간 이내
|
허용 가능한 잔여 WBC 수준을 포함하는 혈소판 단위를 가진 참가자 수.
허용되는 잔여 WBC 수는 다음과 같습니다. 단식 = 잔여 WBC 수준 < 5.0 × 10^6; 복식 = 잔여 WBC 수준 < 8.0 × 10^6 또는 각 수혈 단위에 대해 < 5.0 × 10^6; 및 트리플 = 각 수혈 가능한 단위에 대해 잔류 WBC 수준 < 12.0 × 10^6 또는 < 5.0 × 10^6.
|
기부 종료 후 48시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허용 가능한 혈소판 수율을 포함하는 혈소판 단위를 가진 참가자 수
기간: 기부 종료 후 48시간 이내
|
허용 가능한 혈소판 수율을 포함하는 혈소판 단위를 가진 참가자 수.
단일, 이중 및 삼중 혈소판 제품에 허용되는 혈소판 수율은 단식의 경우 혈소판 수율 ≥ 3.0 × 10^11, 복식의 경우 혈소판 수율 ≥ 6.2 × 10^11, 삼중 혈소판 수율의 경우 ≥ 9.3 × 10^11입니다.
|
기부 종료 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CTS-5059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .