Évaluation des plaquettes Trima version 7.0 dans le PAS
Évaluation des performances des améliorations du logiciel Trima Accel® version 7.0 pour la collecte de plaquettes stockées dans une solution additive plaquettaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer les modifications apportées au logiciel Trima Accel afin de s'assurer que le logiciel modifié répond aux critères d'acceptation de la FDA en matière de réduction leucocytaire et de rendement plaquettaire. La plage de fonctionnement pour les débits du système, les rapports d'anticoagulants, les conditions de stockage et les forces centrifuges sont les mêmes que celles du système Trima Accel actuellement autorisé. Il n'y a aucun changement dans l'environnement ou les conditions de stockage des plaquettes, par conséquent, aucune donnée in vitro ou in vivo sur la qualité des plaquettes ne sera collectée.
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et contrôlée multicentrique visant à évaluer la réduction leucocytaire des plaquettes stockées dans une solution additive plaquettaire (PAS) collectée sur l'amélioration du logiciel Trima Accel version 7.0. Jusqu'à 450 sujets adultes en bonne santé seront inscrits à cette étude pour garantir 93 points de données évaluables de produits plaquettaires simples, 93 doubles et 93 triples. Évaluable est défini comme un produit plaquettaire complet qui ne répond à aucun des critères d'exclusion de l'analyse du protocole.
La phérèse plaquettaire sera conforme à la pratique standard du site et aux directives applicables de la FDA telles que FDA Collection of Platelets by Automated Methods, décembre 2007 Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion, septembre 2012.
La participation à l'étude durera jusqu'à 30 jours et consistera en 1 à 2 visites. Le dépistage peut être effectué dans les 30 jours précédant la procédure d'aphérèse ou combiné en une seule visite, qui comprend le dépistage et la procédure d'aphérèse en 1 jour.
L'ensemble de l'étude devrait être achevé dans environ 16 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Répond aux critères d'inclusion définis par le Blood Center pour une plaquette d'aphérèse avec collecte PAS sur le système Trima Accel. Ces critères sont basés sur les directives de la FDA et les normes de l'American Association of Blood Banks (AABB). Remarque : les sujets qui sont exclus des dons communautaires bénévoles en raison de restrictions de voyage, de piercings ou de tatouages peuvent participer à l'étude, car les produits ne sont pas transfusés.
- A donné son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- A déjà fait don d'un produit plaquettaire évaluable dans cette étude (CTS 5059).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit plaquettaire unique
Les donneurs de sang volontaires adultes en bonne santé qui se qualifient pour un prélèvement de plaquettes unitaire subiront une phérèse plaquettaire sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel avec logiciel version 7.0).
Le plasma concurrent sera collecté dans 25% des collections.
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Procédure d'aphérèse plaquettaire
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Expérimental: Produit double plaquette
Les donneurs de sang volontaires adultes en bonne santé qui se qualifient pour une double collecte de plaquettes unitaires subiront une phérèse plaquettaire sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel avec logiciel version 7.0).
Le plasma concurrent sera collecté dans 25% des collections.
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Procédure d'aphérèse plaquettaire
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Expérimental: Produit triple plaquette
Les donneurs de sang volontaires adultes en bonne santé qui se qualifient pour une triple unité de prélèvement plaquettaire subiront une phérèse plaquettaire sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel® (système Trima Accel avec logiciel version 7.0).
Le plasma concurrent sera collecté dans 25% des collections.
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Procédure d'aphérèse plaquettaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des unités plaquettaires contenant un niveau de globules blancs résiduel acceptable
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin du don
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Le nombre de participants avec des unités de plaquettes contenant un niveau WBC résiduel acceptable.
Les nombres de globules blancs résiduels acceptables sont : célibataires = taux de globules blancs résiduels < 5,0 × 10 ^ 6 ; double = taux résiduel de WBC < 8,0 × 10^6 ou < 5,0 × 10^6 pour chaque unité transfusable ; et triple = taux résiduel de globules blancs < 12,0 × 10^6 ou < 5,0 × 10^6 pour chaque unité transfusable.
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Dans les 48 heures suivant la fin du don
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des unités de plaquettes contenant un rendement plaquettaire acceptable
Délai: Dans les 48 heures suivant la fin du don
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Le nombre de participants avec des unités de plaquettes contenant un rendement de plaquettes acceptable.
Le rendement plaquettaire acceptable pour les produits plaquettaires simples, doubles et triples est : rendement plaquettaire ≥ 3,0 × 10 ^ 11 pour les simples, rendement plaquettaire ≥ 6,2 × 10 ^ 11 pour les doubles et rendement plaquettaire ≥ 9,3 × 10 ^ 11 pour les triples.
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Dans les 48 heures suivant la fin du don
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-5059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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