Ocena płytek krwi Trima wersja 7.0 w PAS
Ocena działania ulepszeń oprogramowania Trima Accel® w wersji 7.0 do pobierania płytek krwi przechowywanych w roztworze dodatku płytek krwi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę zmian w oprogramowaniu Trima Accel w celu upewnienia się, że zmodyfikowane oprogramowanie spełnia kryteria akceptacji FDA dotyczące redukcji leukocytów i wydajności płytek krwi. Zakres roboczy prędkości przepływu systemu, współczynników antykoagulantów, warunków przechowywania i sił odśrodkowych jest taki sam, jak w przypadku obecnie dopuszczonego systemu Trima Accel. Nie ma żadnych zmian w środowisku ani warunkach przechowywania płytek krwi, dlatego nie będą gromadzone żadne dane dotyczące jakości płytek in vitro ani in vivo.
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie mające na celu ocenę leukoredukcji płytek krwi przechowywanych w roztworze dodatku płytek krwi (PAS) pobranym za pomocą ulepszenia oprogramowania systemu Trima Accel w wersji 7.0. Do tego badania zostanie włączonych do 450 zdrowych osób dorosłych, aby zapewnić 93 pojedyncze, 93 podwójne i 93 potrójne punkty danych do oceny produktu płytkowego. Oceniany jest definiowany jako kompletny produkt płytkowy, który nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia z analizy protokołu.
Płytkofereza zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową praktyką ośrodka i odpowiednimi wytycznymi FDA, takimi jak FDA Collection of Platelets by Automated Methods, grudzień 2007 r., Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components For Transfusion, wrzesień 2012 r.
Udział w badaniu będzie trwał do 30 dni i będzie się składał z 1 do 2 wizyt. Badanie przesiewowe można wykonać w ciągu 30 dni przed zabiegiem aferezy lub połączyć jako jedną wizytę, która obejmuje badanie przesiewowe i zabieg aferezy w ciągu 1 dnia.
Całe badanie powinno zakończyć się w ciągu około 16 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Spełnia kryteria włączenia określone przez Centrum Krwiodawstwa dla płytki z aferezy z pobraniem PAS w systemie Trima Accel. Kryteria te opierają się na wytycznych FDA i standardach Amerykańskiego Stowarzyszenia Banków Krwi (AABB). Uwaga: w badaniu mogą brać udział osoby, które zostały odsunięte od społeczności wolontariuszy z powodu ograniczeń w podróżowaniu, kolczyków lub tatuaży, ponieważ produkty nie są transfuzowane.
- Wyraził pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej w tym badaniu był dawcą płytek krwi podlegających ocenie (CTS 5059).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt jednopłytkowy
Zdrowi, dorośli ochotnicy, którzy kwalifikują się do pobrania pojedynczej jednostki płytek krwi, zostaną poddani zabiegowi płytek krwi w automatycznym systemie pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel z oprogramowaniem w wersji 7.0).
Równolegle pobierane będzie osocze w 25% pobrań.
|
Procedura aferezy płytek krwi
|
|
Eksperymentalny: Produkt dwupłytkowy
Zdrowi, dorośli ochotnicy, którzy kwalifikują się do pobrania płytek krwi z podwójną jednostką, zostaną poddani zabiegowi płytek krwi w automatycznym systemie pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel z oprogramowaniem w wersji 7.0).
Równolegle pobierane będzie osocze w 25% pobrań.
|
Procedura aferezy płytek krwi
|
|
Eksperymentalny: Produkt trójpłytkowy
Zdrowi, dorośli ochotnicy, którzy kwalifikują się do pobrania potrójnej jednostki krwi, zostaną poddani zabiegowi płytek krwi w automatycznym systemie pobierania krwi Trima Accel® (system Trima Accel z oprogramowaniem w wersji 7.0).
Równolegle pobierane będzie osocze w 25% pobrań.
|
Procedura aferezy płytek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednostkami płytek krwi zawierającymi dopuszczalny poziom resztkowych WBC
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia darowizny
|
Liczba uczestników z jednostkami płytek krwi zawierającymi akceptowalny resztkowy poziom WBC.
Akceptowalne liczby resztkowych WBC to: pojedyncze = poziom resztkowych WBC < 5,0 × 10^6; podwójna = resztkowy poziom WBC < 8,0 × 10^6 lub < 5,0 × 10^6 dla każdej jednostki nadającej się do transfuzji; i trzykrotnie = resztkowy poziom WBC < 12,0 × 10^6 lub < 5,0 × 10^6 dla każdej jednostki nadającej się do transfuzji.
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia darowizny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednostkami płytek krwi zawierającymi akceptowalną wydajność płytek krwi
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia darowizny
|
Liczba uczestników z jednostkami płytek krwi zawierającymi akceptowalną wydajność płytek krwi.
Akceptowalna liczba płytek krwi dla produktów jedno-, dwu- i trójpłytkowych to: liczba płytek krwi ≥ 3,0 × 10^11 dla produktów pojedynczych, wydajność płytek krwi ≥ 6,2 × 10^11 dla produktów podwójnych i wydajność płytek ≥ 9,3 × 10^11 dla produktów potrójnych.
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia darowizny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-5059
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System Trima Accel z oprogramowaniem w wersji 7.0
-
Terumo BCTZakończony
-
Terumo BCTZakończony
-
Terumo BCTZakończonyZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone