Valutazione delle piastrine Trima versione 7.0 nella PAS
Valutazione delle prestazioni dei miglioramenti del software Trima Accel® versione 7.0 per la raccolta delle piastrine conservate nella soluzione additiva piastrinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare le modifiche al software Trima Accel per garantire che il software modificato soddisfi i criteri di accettazione della FDA per la leucoriduzione e la resa piastrinica. L'intervallo operativo per le portate del sistema, i rapporti anticoagulanti, le condizioni di conservazione e le forze centrifughe sono gli stessi del sistema Trima Accel attualmente autorizzato. Non ci sono modifiche all'ambiente o alle condizioni di conservazione delle piastrine, pertanto non verranno raccolti dati sulla qualità delle piastrine in vitro o in vivo.
Questo è uno studio prospettico, in aperto, controllato multicentrico per valutare la leucoriduzione delle piastrine conservate nella soluzione di additivo piastrinico (PAS) raccolte sul miglioramento del software versione 7.0 del sistema Trima Accel. Fino a 450 soggetti adulti sani saranno arruolati in questo studio per garantire 93 punti dati valutabili del prodotto piastrinico singolo, 93 doppio e 93 triplo. Valutabile è definito come un prodotto piastrinico completo che non soddisfa nessuno dei criteri di esclusione dell'analisi del protocollo.
La piastrinoaferesi sarà una pratica standard per il sito e per le linee guida FDA applicabili come FDA Collection of Platelets by Automated Methods, dicembre 2007 Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion, settembre 2012.
La partecipazione allo studio durerà fino a 30 giorni e consisterà in 1 o 2 visite. Lo screening può essere effettuato entro 30 giorni prima della procedura di aferesi o combinato in un'unica visita, che include lo screening e la procedura di aferesi tutto in 1 giorno.
L'intero studio dovrebbe essere completato in circa 16 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Soddisfa i criteri di inclusione definiti dal Blood Center per una piastrina di aferesi con raccolta PAS sul sistema Trima Accel. Questi criteri si basano sulle linee guida della FDA e sugli standard dell'American Association of Blood Banks (AABB). Nota: i soggetti che sono esclusi dalle donazioni volontarie della comunità a causa di restrizioni di viaggio, piercing o tatuaggi possono partecipare allo studio, poiché i prodotti non vengono trasfusi.
- Ha dato il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ha precedentemente donato un prodotto piastrinico valutabile in questo studio (CTS 5059).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prodotto a piastrina singola
I donatori di sangue volontari adulti sani che si qualificano per una singola unità di prelievo piastrinico saranno sottoposti a piastrinoferesi sul sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (sistema Trima Accel con software versione 7.0).
Il plasma concomitante sarà raccolto nel 25% delle raccolte.
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Procedura di aferesi piastrinica
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Sperimentale: Prodotto a doppia piastrina
I donatori di sangue volontari adulti sani che si qualificano per una raccolta di piastrine a doppia unità saranno sottoposti a piastrinoferesi sul sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (sistema Trima Accel con software versione 7.0).
Il plasma concomitante sarà raccolto nel 25% delle raccolte.
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Procedura di aferesi piastrinica
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Sperimentale: Prodotto triplo piastrinico
I donatori di sangue volontari adulti sani che si qualificano per una raccolta di piastrine a tripla unità saranno sottoposti a piastrinoferesi sul sistema di prelievo automatico del sangue Trima Accel® (sistema Trima Accel con software versione 7.0).
Il plasma concomitante sarà raccolto nel 25% delle raccolte.
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Procedura di aferesi piastrinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con unità piastriniche contenenti un livello residuo accettabile di globuli bianchi
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fine della donazione
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Il numero di partecipanti con unità piastriniche contenenti un livello di WBC residuo accettabile.
Le conte residue accettabili di globuli bianchi sono: singoli = livello residuo di globuli bianchi < 5,0 × 10^6; doppi = livello residuo di globuli bianchi < 8,0 × 10^6 o < 5,0 × 10^6 per ciascuna unità trasfusabile; e triple = livello residuo di globuli bianchi < 12,0 × 10^6 o < 5,0 × 10^6 per ciascuna unità trasfusabile.
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Entro 48 ore dalla fine della donazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con unità piastriniche contenenti una resa piastrinica accettabile
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla fine della donazione
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Il numero di partecipanti con unità piastriniche contenenti una resa piastrinica accettabile.
La resa piastrinica accettabile per i prodotti a piastrine singole, doppie e triple è: resa piastrinica ≥ 3,0 × 10^11 per i singoli, resa piastrinica ≥ 6,2 × 10^11 per i doppi e resa piastrinica ≥ 9,3 × 10^11 per i tripli.
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Entro 48 ore dalla fine della donazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS-5059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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