Bewertung von Trima Version 7.0 Thrombozyten bei PAS
Bewertung der Leistung von Trima Accel® Version 7.0 Softwareverbesserungen für die Sammlung von Thrombozyten, die in Thrombozytenadditivlösung aufbewahrt werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll Änderungen an der Trima Accel-Software bewerten, um sicherzustellen, dass die modifizierte Software die FDA-Zulassungskriterien für Leukoreduktion und Thrombozytenausbeute erfüllt. Der Betriebsbereich für die Systemdurchflussraten, Antikoagulansverhältnisse, Lagerbedingungen und Zentrifugalkräfte ist derselbe wie beim derzeit freigegebenen Trima Accel-System. Es gibt keine Änderungen an der Umgebung oder den Lagerbedingungen für Thrombozyten, daher werden keine In-vitro- oder In-vivo-Daten zur Thrombozytenqualität erhoben.
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische kontrollierte Studie zur Bewertung der Leukoreduktion von Thrombozyten, die in einer Thrombozytenadditivlösung (PAS) aufbewahrt werden, die mit der Softwareerweiterung des Trima Accel-Systems Version 7.0 gesammelt wurde. Bis zu 450 gesunde erwachsene Probanden werden in diese Studie aufgenommen, um 93 Einzel-, 93 Doppel- und 93 Dreifach-Thrombozytenprodukte auswertbare Datenpunkte sicherzustellen. Auswertbar ist definiert als ein fertiges Thrombozytenprodukt, das keines der Ausschlusskriterien der Protokollanalyse erfüllt.
Die Thrombozytenpherese wird pro Standort Standardpraxis und gemäß geltenden FDA-Richtlinien sein, wie z. B. FDA Collection of Platelets by Automated Methods, Dezember 2007 Guidance for Industry and Pre-storage Leukocyte Reduction of Whole Blood and Blood Components Intended for Transfusion, September 2012.
Die Studienteilnahme beträgt bis zu 30 Tage und besteht aus 1 bis 2 Besuchen. Das Screening kann innerhalb von 30 Tagen vor dem Aphereseverfahren durchgeführt oder als Einzelbesuch kombiniert werden, der das Screening und das Aphereseverfahren an einem Tag umfasst.
Die gesamte Studie soll in etwa 16 Monaten abgeschlossen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Bonfils Blood Center
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Erfüllt die vom Blood Center definierten Einschlusskriterien für ein Apherese-Thrombozyten mit PAS-Sammlung auf dem Trima Accel-System. Diese Kriterien basieren auf den Richtlinien der FDA und den Standards der American Association of Blood Banks (AABB). Hinweis: Probanden, die aufgrund von Reisebeschränkungen, Piercings oder Tätowierungen von freiwilligen Gemeinschaftsspenden zurückgestellt werden, können an der Studie teilnehmen, da die Produkte nicht transfundiert werden.
- Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Hat zuvor ein auswertbares Thrombozytenprodukt in dieser Studie gespendet (CTS 5059).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelplättchenprodukt
Gesunde erwachsene freiwillige Blutspender, die für eine Thrombozytenentnahme aus einer einzigen Einheit in Frage kommen, werden einer Thrombozytenpherese auf dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System mit Version 7.0 Software) unterzogen.
Bei 25 % der Entnahmen wird gleichzeitig Plasma entnommen.
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Thrombozyten-Apherese-Verfahren
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Experimental: Doppelplättchenprodukt
Gesunde erwachsene freiwillige Blutspender, die sich für eine Thrombozytenentnahme mit zwei Einheiten qualifizieren, werden einer Thrombozytenpherese auf dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System mit Version 7.0 Software) unterzogen.
Bei 25 % der Entnahmen wird gleichzeitig Plasma entnommen.
|
Thrombozyten-Apherese-Verfahren
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Experimental: Triple-Platelet-Produkt
Gesunde erwachsene freiwillige Blutspender, die für eine Thrombozytenentnahme mit drei Einheiten in Frage kommen, werden einer Thrombozytenpherese auf dem Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System mit Version 7.0 Software) unterzogen.
Bei 25 % der Entnahmen wird gleichzeitig Plasma entnommen.
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Thrombozyten-Apherese-Verfahren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozyteneinheiten, die einen akzeptablen WBC-Restwert aufweisen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Spende
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozyteneinheiten, die einen akzeptablen Rest-WBC-Wert aufweisen.
Akzeptable restliche Leukozytenzahlen sind: Singles = restliche Leukozytenzahl < 5,0 × 10^6; Doppelt = restlicher Leukozytenspiegel < 8,0 × 10^6 oder < 5,0 × 10^6 für jede transfundierbare Einheit; und Tripel = restlicher Leukozytenspiegel < 12,0 × 10^6 oder < 5,0 × 10^6 für jede transfundierbare Einheit.
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Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Spende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozyteneinheiten, die eine akzeptable Thrombozytenausbeute aufweisen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Spende
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Thrombozyteneinheiten, die eine akzeptable Thrombozytenausbeute enthalten.
Akzeptable Thrombozytenausbeute für Einzel-, Doppel- und Dreifach-Thrombozytenprodukte sind: Thrombozytenausbeute ≥ 3,0 × 10 ^ 11 für Einzelprodukte, Thrombozytenausbeute ≥ 6,2 × 10 ^ 11 für Doppelprodukte und Thrombozytenausbeute ≥ 9,3 × 10 ^ 11 für Dreifachprodukte.
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Innerhalb von 48 Stunden nach Ende der Spende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-5059
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