Avaliação de Plaquetas Trima Versão 7.0 em PAS
Avaliação do desempenho dos aprimoramentos do software Trima Accel® versão 7.0 para a coleta de plaquetas armazenadas em solução de aditivo de plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é projetado para avaliar as mudanças no software Trima Accel para garantir que o software modificado atenda aos critérios de aceitação da FDA para leucorredução e produção de plaquetas. A faixa operacional para as taxas de fluxo do sistema, taxas de anticoagulante, condições de armazenamento e forças centrífugas são as mesmas do sistema Trima Accel atualmente liberado. Não há alterações no ambiente ou nas condições de armazenamento das plaquetas, portanto, não serão coletados dados de qualidade plaquetária in vitro ou in vivo.
Este é um estudo prospectivo, aberto e multicêntrico controlado para avaliar a leucorredução de plaquetas armazenadas em solução aditiva de plaquetas (PAS) coletada no aprimoramento de software do sistema Trima Accel Versão 7.0. Até 450 indivíduos adultos saudáveis serão incluídos neste estudo para garantir 93 pontos de dados avaliáveis de produtos de plaquetas simples, 93 duplos e 93 triplos. Evaluable é definido como um produto plaquetário completo que não atende a nenhum dos critérios de exclusão da análise do protocolo.
A plaquetaférese será realizada de acordo com a prática padrão do local e de acordo com as diretrizes aplicáveis da FDA, como a Coleta de plaquetas por métodos automatizados da FDA, Orientação de dezembro de 2007 para redução de leucócitos na indústria e pré-armazenamento de sangue total e componentes sanguíneos destinados a transfusão, setembro de 2012.
A participação no estudo será de até 30 dias e consistirá de 1 a 2 visitas. A triagem pode ser feita dentro de 30 dias antes do procedimento de aférese ou combinada em uma única visita, que inclui a triagem e o procedimento de aférese em 1 dia.
Todo o estudo deve ser concluído em aproximadamente 16 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Blood Center of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Atende aos critérios de inclusão definidos pelo Hemocentro para plaqueta de aférese com coleta de PAS no sistema Trima Accel. Esses critérios são baseados nas orientações do FDA e nos padrões da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB). Observação: indivíduos que são impedidos de doações voluntárias da comunidade devido a restrições de viagem, piercings ou tatuagens podem participar do estudo, pois os produtos não são transfundidos.
- Deu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Doou anteriormente um produto de plaquetas avaliável neste estudo (CTS 5059).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de plaqueta única
Doadores de sangue voluntários adultos saudáveis que se qualificam para uma coleta de plaquetas de unidade única serão submetidos a plaquetaférese no Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel com Software Versão 7.0).
O plasma concomitante será coletado em 25% das coletas.
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Procedimento de Aférese de Plaquetas
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Experimental: Produto de plaquetas duplas
Doadores de sangue voluntários adultos saudáveis que se qualificam para uma coleta dupla de plaquetas serão submetidos a plaquetaférese no Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel com Software Versão 7.0).
O plasma concomitante será coletado em 25% das coletas.
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Procedimento de Aférese de Plaquetas
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Experimental: Produto Triplo Plaquetário
Doadores de sangue voluntários adultos saudáveis que se qualificam para uma coleta de plaquetas de unidade tripla serão submetidos a plaquetaférese no Sistema Automatizado de Coleta de Sangue Trima Accel® (Sistema Trima Accel com Software Versão 7.0).
O plasma concomitante será coletado em 25% das coletas.
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Procedimento de Aférese de Plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com unidades de plaquetas contendo um nível de WBC residual aceitável
Prazo: Até 48 horas após o término da doação
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O número de participantes com unidades de plaquetas contendo um nível de WBC residual aceitável.
As contagens de WBC residuais aceitáveis são: simples = nível de WBC residual < 5,0 × 10^6; duplos = nível residual de leucócitos < 8,0 × 10^6 ou < 5,0 × 10^6 para cada unidade transfundível; e triplos = nível residual de leucócitos < 12,0 × 10^6 ou < 5,0 × 10^6 para cada unidade transfundível.
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Até 48 horas após o término da doação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com unidades de plaquetas contendo um rendimento de plaquetas aceitável
Prazo: Até 48 horas após o término da doação
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O número de participantes com unidades de plaquetas contendo um rendimento de plaquetas aceitável.
O rendimento de plaquetas aceitável para produtos de plaquetas simples, duplos e triplos são: rendimento de plaquetas ≥ 3,0 × 10^11 para simples, rendimento de plaquetas ≥ 6,2 × 10^11 para duplos e rendimento de plaquetas ≥ 9,3 × 10^11 para triplos.
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Até 48 horas após o término da doação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTS-5059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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