PAS 中 Trima 7.0 版血小板的评估
2018年4月9日 更新者：Terumo BCT
评估 Trima Accel® 7.0 版软件增强功能以收集存储在血小板添加剂溶液中的血小板的性能
验证在具有 7.0 版软件增强功能的 Trima Accel 系统上收集并存储在血小板添加溶液 (PAS) 中的血小板是否符合 FDA 对白细胞减少的要求（每个可输注单位 < 5.0 × 10^6 个残留白细胞 [WBC]）。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估对 Trima Accel 软件的更改，以确保修改后的软件符合 FDA 对白细胞减少和血小板产量的验收标准。 系统流速、抗凝剂比例、储存条件和离心力的操作范围与当前清除的 Trima Accel 系统相同。 血小板的环境或储存条件没有变化，因此不会收集体外或体内血小板质量数据。
这是一项前瞻性、开放标签、多中心对照研究，旨在评估在 Trima Accel 系统 7.0 版软件增强版上收集的血小板添加溶液 (PAS) 中存储的血小板的白细胞减少。 本研究将招募多达 450 名健康成人受试者，以确保 93 个单血小板、93 个双血小板和 93 个三血小板产品可评估数据点。 可评估的定义为不符合任何协议分析排除标准的完整血小板产品。
血小板分离术将根据站点标准实践和适用的 FDA 指南进行，例如 FDA 2007 年 12 月通过自动方法收集血小板的行业指南和用于输血的全血和血液成分的预储存白细胞减少指南，2012 年 9 月。
参与研究的时间最长为 30 天，包括 1 至 2 次访问。 筛查可以在单采血液成分术前 30 天内进行，也可以结合单次就诊进行，其中包括在 1 天内完成筛查和单采血液成分手术。
整个研究应在大约 16 个月内完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
365
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92102
- San Diego Blood Bank
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80230
- Bonfils Blood Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46208
- Indiana Blood Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55114
- Memorial Blood Centers
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Hoxworth Blood Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Blood Center of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 符合血液中心针对在 Trima Accel 系统上使用 PAS 收集的单采血小板定义的纳入标准。 这些标准基于 FDA 指南和美国血库协会 (AABB) 标准。 注意：由于旅行限制、穿孔或纹身而被推迟参与志愿社区捐赠的受试者可能会参加该研究，因为产品不会输血。
- 已给予书面知情同意。
排除标准：
- 之前曾在本研究中捐赠过可评估的血小板产品 (CTS 5059)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单血小板产品
有资格采集单单位血小板的健康成人志愿献血者将在 Trima Accel® 自动采血系统（Trima Accel 系统，带 7.0 版软件）上进行血小板分离术。
将在 25% 的集合中收集并发血浆。
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血小板单采术
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实验性的：双血小板产品
有资格进行双单位血小板采集的健康成人志愿献血者将在 Trima Accel® 自动采血系统（带有 7.0 版软件的 Trima Accel 系统）上进行血小板分离术。
将在 25% 的集合中收集并发血浆。
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血小板单采术
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实验性的：三联血小板制品
符合三重单位血小板采集条件的健康成人志愿献血者将在 Trima Accel® 自动采血系统（带有 7.0 版软件的 Trima Accel 系统）上进行血小板分离术。
将在 25% 的集合中收集并发血浆。
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血小板单采术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板单位含有可接受的残余白细胞水平的参与者人数
大体时间：捐献结束后48小时内
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血小板单位含有可接受的残余白细胞水平的参与者人数。
可接受的残余 WBC 计数为：单次 = 残余 WBC 水平 < 5.0 × 10^6； doubles = 每个可输血单位的残余 WBC 水平 < 8.0 × 10^6 或 < 5.0 × 10^6；和三元组 = 每个可输血单位的残余 WBC 水平 < 12.0 × 10^6 或 < 5.0 × 10^6。
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捐献结束后48小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血小板单位含有可接受的血小板产量的参与者人数
大体时间：捐献结束后48小时内
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血小板单位含有可接受的血小板产量的参与者人数。
单、双、三联血小板产品可接受的血小板产量为：单联血小板产出≥3.0×10^11，双联血小板产出≥6.2×10^11，三联血小板产出≥9.3×10^11。
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捐献结束后48小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月20日
初级完成 (实际的)
2017年7月28日
研究完成 (实际的)
2017年7月28日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CTS-5059
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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