Trima-version 7.0 verihiutaleiden arviointi PAS:ssa
Trima Accel® -version 7.0 ohjelmistoparannusten suorituskyvyn arviointi verihiutalelisäaineliuokseen tallennettujen verihiutaleiden keräämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan Trima Accel -ohjelmistoon tehtyjä muutoksia sen varmistamiseksi, että muokattu ohjelmisto täyttää FDA:n hyväksymiskriteerit leukoreduktiolle ja verihiutaleiden määrälle. Järjestelmän virtausnopeuksien, antikoagulanttisuhteiden, varastointiolosuhteiden ja keskipakovoimien toiminta-alue on sama kuin tällä hetkellä tyhjennetyllä Trima Accel -järjestelmällä. Verihiutaleiden ympäristössä tai säilytysolosuhteissa ei tapahdu muutoksia, joten in vitro tai in vivo verihiutaleiden laatutietoja ei kerätä.
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskuskontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Trima Accel -järjestelmän versio 7.0 -ohjelmiston parannuksella kerättyyn verihiutaleiden lisäaineliuokseen (PAS) tallennettujen verihiutaleiden leukoreduktiota. Jopa 450 tervettä aikuista koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jotta varmistetaan 93 yhden, 93 kaksinkertaisen ja 93 kolminkertaisen verihiutaletuotteen arvioitavissa olevaa datapistettä. Arvioitava määritellään valmiiksi verihiutaletuotteeksi, joka ei täytä mitään protokollan analyysin poissulkemiskriteereistä.
Verihiutalefereesi suoritetaan paikan päällä vakiokäytäntöjen ja sovellettavien FDA:n ohjeiden mukaan, kuten FDA:n verihiutaleiden kerääminen automatisoiduilla menetelmillä, joulukuu 2007, ohjeet kokoveren ja verensiirtoon tarkoitettujen veren komponenttien teollisuuteen ja varastointia edeltävään leukosyyttien vähentämiseen, syyskuu 2012.
Opintoihin osallistuminen kestää enintään 30 päivää ja sisältää 1-2 käyntiä. Seulonta voidaan tehdä 30 päivää ennen afereesimenettelyä tai yhdistää yhdeksi käynniksi, joka sisältää seulonnan ja afereesitoimenpiteen yhdessä päivässä.
Koko tutkimuksen pitäisi valmistua noin 16 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Täyttää Verikeskuksen määrittämät sisällyttämiskriteerit afereesiverihiutaleelle, jossa on PAS-keräys Trima Accel -järjestelmässä. Nämä kriteerit perustuvat FDA:n ohjeisiin ja American Association of Blood Banks (AABB) -standardeihin. Huomautus: Tutkimushenkilöt, jotka on lykätty vapaaehtoisten yhteisön lahjoituksista matkustusrajoitusten, lävistysten tai tatuointien vuoksi, voivat osallistua tutkimukseen, koska tuotteita ei siirretä.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on aiemmin lahjoittanut arvioitavan verihiutaletuotteen tässä tutkimuksessa (CTS 5059).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen verihiutaletuote
Terveille aikuisille vapaaehtoisille verenluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja yksittäiseen verihiutaleiden keräykseen, suoritetaan verihiutalefereesi Trima Accel® -automaattisella verenkeräysjärjestelmällä (Trima Accel System, jossa on versio 7.0 ohjelmisto).
Samanaikaista plasmaa kerätään 25 %:ssa kokoelmista.
|
Verihiutaleiden afereesimenetelmä
|
|
Kokeellinen: Kaksinkertainen verihiutaletuote
Terveille aikuisille vapaaehtoisille verenluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja kaksoisyksikön verihiutaleiden keräykseen, suoritetaan verihiutalefereesi Trima Accel® Automated Blood Collection System -järjestelmällä (Trima Accel System, jossa on versio 7.0 ohjelmisto).
Samanaikaista plasmaa kerätään 25 %:ssa kokoelmista.
|
Verihiutaleiden afereesimenetelmä
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen verihiutaletuote
Terveille aikuisille vapaaehtoisille verenluovuttajille, jotka ovat oikeutettuja kolminkertaiseen verihiutaleiden keräykseen, suoritetaan verihiutalefereesi Trima Accel® -automaattisella verenkeräysjärjestelmällä (Trima Accel -järjestelmä, jossa on versio 7.0 ohjelmisto).
Samanaikaista plasmaa kerätään 25 %:ssa kokoelmista.
|
Verihiutaleiden afereesimenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutaleyksiköt sisältävät hyväksyttävän valkosolujen jäännöstason
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä luovutuksen päättymisestä
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutaleyksiköt sisältävät hyväksyttävän valkosolujen jäännöstason.
Hyväksyttävät valkosolujen jäännösmäärät ovat: yksittäiset = jäännösvalkosolujen taso < 5,0 × 10^6; kaksoisarvot = valkosolujen jäännöstaso < 8,0 × 10^6 tai < 5,0 × 10^6 kullekin siirrettävälle yksikölle; ja kolminkertaiset = valkosolujen jäännöstaso < 12,0 × 10^6 tai < 5,0 × 10^6 kullekin siirrettävälle yksikölle.
|
48 tunnin sisällä luovutuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hyväksyttävän verihiutalemäärän sisältäviä verihiutaleyksiköitä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä luovutuksen päättymisestä
|
Niiden osallistujien määrä, joiden verihiutaleyksiköt sisältävät hyväksyttävän verihiutalemäärän.
Hyväksyttävä verihiutaleiden saanto yksittäisille, kaksois- ja kolminkertaisille verihiutaletuotteille ovat: verihiutaleiden saanto ≥ 3,0 × 10^11 yksittäisille tuotteille, verihiutaleiden saanto ≥ 6,2 × 10^11 kaksoisvalmisteille ja verihiutaleiden saanto ≥ 9,3 × 10^11 kolminkertaisille tuotteille.
|
48 tunnin sisällä luovutuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-5059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .