Hodnocení trombocytů Trima verze 7.0 v PAS
Hodnocení výkonnosti softwarových vylepšení Trima Accel® verze 7.0 pro odběr krevních destiček uložených v roztoku aditiva pro krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila změny v softwaru Trima Accel, aby se zajistilo, že upravený software splňuje kritéria přijatelnosti FDA pro leukoredukci a výtěžek krevních destiček. Provozní rozsah pro průtoky systému, antikoagulační poměry, podmínky skladování a odstředivé síly jsou stejné jako u aktuálně vyčištěného systému Trima Accel. Nedochází k žádným změnám v prostředí nebo podmínkách skladování krevních destiček, proto nebudou shromažďovány žádné údaje o kvalitě krevních destiček in vitro ani in vivo.
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou kontrolovanou studii k vyhodnocení leukoredukce krevních destiček uložených v aditivním roztoku pro krevní destičky (PAS) odebraném na softwarovém vylepšení systému Trima Accel verze 7.0. Do této studie bude zařazeno až 450 zdravých dospělých subjektů, aby bylo zajištěno 93 hodnotitelných datových bodů s jednoduchým, 93 dvojitým a 93 trojitým trombocytárním produktem. Hodnotitelný je definován jako hotový trombocytární produkt, který nesplňuje žádné z kritérií vyloučení protokolové analýzy.
Trombocytaferéza bude probíhat podle standardní praxe a podle příslušných směrnic FDA, jako je například FDA odběr krevních destiček automatizovanými metodami, Pokyny pro průmysl a předskladování k redukci leukocytů v plné krvi a krevních komponentech určených k transfuzi, září 2012.
Účast na studii bude trvat až 30 dní a bude se skládat z 1 až 2 návštěv. Screening lze provést do 30 dnů před výkonem aferézy nebo jej spojit jako jednu návštěvu, která zahrnuje screening a postup aferézy vše za 1 den.
Celá studie by měla být dokončena přibližně za 16 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Splňuje kritéria pro zařazení definovaná krevním centrem pro aferézní destičky s odběrem PAS na systému Trima Accel. Tato kritéria jsou založena na pokynech FDA a standardech Americké asociace krevních bank (AABB). Poznámka: Studie se mohou zúčastnit subjekty, které jsou odloženy od dobrovolných komunitních dárců kvůli cestovním omezením, piercingům nebo tetování, protože produkty nejsou transfuzí.
- Udělil písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- V této studii již dříve daroval hodnotitelný krevní destičkový produkt (CTS 5059).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt s jednou destičkou
Zdraví dospělí dobrovolní dárci krve, kteří se kvalifikují pro odběr jedné jednotky krevních destiček, podstoupí tromboferézu na automatickém systému odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel se softwarem verze 7.0).
Souběžná plazma bude odebírána u 25 % odběrů.
|
Postup aferézy krevních destiček
|
|
Experimentální: Produkt s dvojitými destičkami
Zdraví dospělí dobrovolní dárci krve, kteří se kvalifikují pro odběr dvojitých jednotek krevních destiček, podstoupí tromboferézu na automatickém systému odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel se softwarem verze 7.0).
Souběžná plazma bude odebírána u 25 % odběrů.
|
Postup aferézy krevních destiček
|
|
Experimentální: Triple Platelet Product
Zdraví dospělí dobrovolní dárci krve, kteří se kvalifikují pro odběr trojitých jednotek krevních destiček, podstoupí tromboferézu na automatickém systému odběru krve Trima Accel® (systém Trima Accel se softwarem verze 7.0).
Souběžná plazma bude odebírána u 25 % odběrů.
|
Postup aferézy krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s destičkovými jednotkami obsahujícími přijatelnou zbytkovou hladinu WBC
Časové okno: Do 48 hodin od ukončení darování
|
Počet účastníků s jednotkami krevních destiček obsahujícími přijatelnou zbytkovou hladinu WBC.
Přijatelné zbytkové počty bílých krvinek jsou: jednotlivci = zbytková hladina bílých krvinek < 5,0 × 10^6; double = zbytková hladina WBC < 8,0 × 10^6 nebo < 5,0 × 10^6 pro každou transfuzní jednotku; a trojnásobek = zbytková hladina WBC < 12,0 × 10^6 nebo < 5,0 × 10^6 pro každou transfuzní jednotku.
|
Do 48 hodin od ukončení darování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednotkami krevních destiček obsahujícími přijatelný výtěžek krevních destiček
Časové okno: Do 48 hodin od ukončení darování
|
Počet účastníků s jednotkami krevních destiček obsahujících přijatelný výtěžek krevních destiček.
Přijatelný výtěžek trombocytů pro jednoduché, dvojité a trojité trombocytární produkty jsou: výtěžek trombocytů ≥ 3,0 × 10^11 pro jednoduché, výtěžek trombocytů ≥ 6,2 × 10^11 pro dvojité a výtěžek trombocytů ≥ 9,3 × 10^11 pro trojité.
|
Do 48 hodin od ukončení darování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CTS-5059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .