Evaluering av Trima versjon 7.0 blodplater i PAS
Evaluering av ytelsen til Trima Accel® versjon 7.0 programvareforbedringer for innsamling av blodplater lagret i blodplatetilsetningsløsning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere endringer i Trima Accel-programvaren for å sikre at den modifiserte programvaren oppfyller FDA-godkjenningskriteriene for leukoreduksjon og blodplateutbytte. Driftsområdet for systemets strømningshastigheter, antikoagulasjonsforhold, lagringsforhold og sentrifugalkrefter er det samme som det nåværende ryddede Trima Accel-systemet. Det er ingen endringer i miljøet eller lagringsforholdene for blodplater, derfor vil ingen in vitro- eller in vivo-kvalitetsdata for blodplater bli samlet inn.
Dette er en prospektiv, åpen, multisenterkontrollert studie for å evaluere leukoreduksjonen av blodplater lagret i blodplatetilsetningsløsning (PAS) samlet på Trima Accel-systemet versjon 7.0 programvareforbedring. Opptil 450 friske voksne forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien for å sikre 93 enkelt-, 93 doble og 93 trippelblodplater evaluerbare datapunkter. Evaluerbar er definert som et fullført blodplateprodukt som ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene for protokollanalyse.
Blodplateferese vil være standardpraksis per sted og i henhold til gjeldende FDA-retningslinjer som FDA Collection of Platelets by Automated Methods, desember 2007 Veiledning for industri og reduksjon av leukocytter før lagring av helblod og blodkomponenter beregnet på transfusjon, september 2012.
Studiedeltakelsen vil vare inntil 30 dager og vil bestå av 1 til 2 besøk. Screening kan gjøres innen 30 dager før afereseprosedyren eller kombinert som et enkelt besøk, som inkluderer screening og afereseprosedyren i løpet av 1 dag.
Hele studien skal være fullført på omtrent 16 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92102
- San Diego Blood Bank
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Bonfils Blood Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46208
- Indiana Blood Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55114
- Memorial Blood Centers
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111-2390
- Community Blood Center of Greater Kansas
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Hoxworth Blood Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Blood Center of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Oppfyller inklusjonskriteriene definert av Blood Center for en afereseblodplate med PAS-samling på Trima Accel-systemet. Disse kriteriene er basert på FDA-veiledning og American Association of Blood Banks (AABB) standarder. Merk: forsøkspersoner som er utsatt for donasjoner fra frivillige på grunn av reiserestriksjoner, piercinger eller tatoveringer kan delta i studien, siden produktene ikke overføres.
- Har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere donert et evaluerbart blodplateprodukt i denne studien (CTS 5059).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt blodplateprodukt
Friske frivillige blodgivere fra voksne som kvalifiserer for en enkelt blodplateinnsamling vil gjennomgå blodplateferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med versjon 7.0-programvare).
Samtidig plasma vil bli samlet i 25 % av samlingene.
|
Blodplateafereseprosedyre
|
|
Eksperimentell: Doble blodplateprodukt
Friske voksne frivillige blodgivere som kvalifiserer for en blodplatesamling med dobbel enhet vil gjennomgå blodplateferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med versjon 7.0-programvare).
Samtidig plasma vil bli samlet i 25 % av samlingene.
|
Blodplateafereseprosedyre
|
|
Eksperimentell: Trippelplateprodukt
Friske voksne frivillige blodgivere som kvalifiserer for en trippel-enhets blodplateinnsamling vil gjennomgå blodplateferese på Trima Accel® Automated Blood Collection System (Trima Accel System med versjon 7.0-programvare).
Samtidig plasma vil bli samlet i 25 % av samlingene.
|
Blodplateafereseprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodplateenheter som inneholder et akseptabelt gjenværende WBC-nivå
Tidsramme: Innen 48 timer etter endt donasjon
|
Antall deltakere med blodplateenheter som inneholder et akseptabelt gjenværende WBC-nivå.
Akseptable gjenværende WBC-teller er: singler = gjenværende WBC-nivå < 5,0 × 10^6; dobler = gjenværende WBC-nivå < 8,0 × 10^6 eller < 5,0 × 10^6 for hver transfuserbar enhet; og tredobler = gjenværende WBC-nivå < 12,0 × 10^6 eller < 5,0 × 10^6 for hver transfuserbar enhet.
|
Innen 48 timer etter endt donasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blodplateenheter som inneholder et akseptabelt blodplateutbytte
Tidsramme: Innen 48 timer etter endt donasjon
|
Antall deltakere med blodplateenheter som inneholder et akseptabelt blodplateutbytte.
Akseptabelt blodplateutbytte for enkelt-, doble og trippelplateprodukter er: blodplateutbytte ≥ 3,0 × 10^11 for single, blodplateutbytte ≥ 6,2 × 10^11 for doble, og blodplateutbytte ≥ 9,3 × 10^11 for trippel.
|
Innen 48 timer etter endt donasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTS-5059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .