このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Entresto の逆リモデリング効果の実証。心エコー検査の使用 心内膜表面分析

2021年1月5日 更新者：University of Chicago

心エコー検査を使用した Entresto (バルサルタン/サクビトリル) の逆リモデリング効果の実証 心内膜表面分析

この研究は、心室容積、機能、および形状の変化を評価する心エコー心内膜表面分析技術を使用して、逆リモデリングに対するバルサルタン/サクビトリルの効果をベースラインの標準的な心不全治療と比較して測定することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、心室容積、機能、および形状の変化を評価する心エコー心内膜表面分析技術を使用して、逆リモデリングに対するバルサルタン/サクビトリルの効果をベースラインの標準的な心不全治療と比較して測定することを目的としています。 さらに、メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) シンチグラフィーと心臓と縦隔の比率を使用して、左心室 (LV) の容積の縮小とリスクの軽減を評価します。 研究者はまた、6 分間の歩行テストと心肺運動テストでの最大酸素量 (V02) によって評価される、運動能力に対するバルサルタン/サクビトリルの効果を測定する予定です。 さらに、調査官は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) とクオリア ヘルス (Fitbit テクノロジーを組み込んだ新しい iPhone アプリケーションで毎日「リアルタイム」6 分歩数をカウントし、一連の短い的を絞った質問を使用して生活の質を評価します。 研究者はまた、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) の N 末端、および Rho-キナーゼ (心不全に関連するバイオマーカー) レベルを、研究期間中の複数の時点で測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女

  2. -うっ血性心不全 (CHF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II-IV で 25%≤ 左心室駆出率 (LVEF) ≤40% (過去 6 か月以内の ECHO)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL または
    • -NT-proBNP ≥ 400 pg/mL で、過去 12 か月以内に心不全で入院
  3. アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) に相当するエナラプリル 1 日 2 回 (BID) で少なくとも 4 週間安定かつ最適化されている
  4. 少なくとも 4 週間はベータ遮断薬で安定し、最適化されています
  5. アルドステロンアンタゴニストの最適な投与量を、少なくとも 4 週間は安定した投与量で

除外基準:

  1. 血管性浮腫の病歴
  2. 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 ml/分/1.73 スクリーニング時のm2
  3. スクリーニング時の血清カリウム > 5.2 mmol/L
  4. -治験責任医師によって定義された症候性低血圧、収縮期血圧（SBP） <スクリーニング時の100 mmHg
  5. 現在の急性代償不全心不全
  6. -重度の肺疾患の病歴
  7. 活動性悪性腫瘍
  8. アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）とアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の両方による治療の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：オープンラベル エントレスト
すべての被験者は、米国食品医薬品局（FDA）によって最近承認された心不全の薬である Entresto を服用します。 この研究では、被験者は通常の標準治療と同じようにこの薬を服用します。
薬：エンレスト
他の名前：
  • バルサルタン/サクビトリル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室リモデリングのベースラインからの変化 2D 拡張末期直径 (cm)
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング 2D 拡張末期径 (cm)
ベースライン、1年
LV リモデリングのベースラインからの変化 2D 収縮末期直径 (cm)
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング 2D 収縮末期直径 (cm)
ベースライン、1年
左室リモデリング全体の縦方向の歪みのベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング グローバル縦ひずみ (%)
ベースライン、1年
LV リモデリング左心房容積 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング左心房容積 (mL)
ベースライン、1年
LV リモデリング 3D 拡張末期容積 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング 3D 拡張末期容積 (mL)
ベースライン、1年
LV リモデリング 3D 収縮末期容積 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング 3D 収縮末期容積 (mL)
ベースライン、1年
左室リモデリングのベースラインからの変化 左室駆出率 (%)
時間枠：ベースライン、1年
左室リモデリング 左室駆出率 (%)
ベースライン、1年
LV リモデリング円錐度のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング円錐度 (%)
ベースライン、1年
左室リモデリング球状度のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
LV リモデリング球状度 (%)
ベースライン、1年
RV リモデリングの拡張末期容積 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
右心室リモデリング末期容積 (mL)
ベースライン、1年
RV リモデリング終期収縮期容積 (mL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
右心室リモデリング終了収縮期容積 (mL)
ベースライン、1年
右心室改造駆出率のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
RV 改造駆出率 (%)
ベースライン、1年
RV リモデリング中隔曲率のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
RV リモデリング中隔曲率 (%)
ベースライン、1年
RV リモデリング自由壁曲率のベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン、1年
RV リモデリング自由壁曲率 (%)
ベースライン、1年
右心室リモデリング三尖弁逆流におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
RVリモデリング三尖弁逆流
ベースライン、1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rho 関連プロテインキナーゼ (ROCK) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
Rho 関連プロテインキナーゼ (ROCK)
ベースライン、1年
ベースラインからの変化 (MIBG) Early hm Ratio
時間枠：ベースライン、1年
心臓 123ヨウ素-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 初期の心臓/縦隔比 (hm) 比
ベースライン、1年
ベースラインからの変化 (MIBG) 後期 hm 比
時間枠：ベースライン、1年
心臓 123ヨウ素-メタヨードベンジルグアニジン (MIBG) 後期心臓/縦隔比 (hm) 比
ベースライン、1年
NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1年
NT-proBNP レベル (pg/ml)
ベースライン、1年
運動パフォーマンスのベースラインからの変化 - 6 分間のウォーキング
時間枠：ベースライン、1年
エクササイズパフォーマンス - 6分間の散歩
ベースライン、1年
運動パフォーマンスのベースラインからの変化 - CPX - ピーク VO2 (mL/kg/分)
時間枠：ベースライン、1年
運動パフォーマンス - CPX - ピーク VO2 (mL/kg/分)
ベースライン、1年
運動パフォーマンスのベースラインからの変化 - CPX - ピーク RER
時間枠：ベースライン、1年
運動パフォーマンス - CPX - ピーク RER (呼吸交換率)
ベースライン、1年
運動パフォーマンスのベースラインからの変化 - CPX - VE/VC02
時間枠：ベースライン、1年
運動性能 - CPX - VE/VC02
ベースライン、1年
血圧のベースラインからの変化 - 収縮期 (mmHg)
時間枠：ベースライン、1年
血圧 - 収縮期 (mmHg)
ベースライン、1年
血圧のベースラインからの変化 - 拡張期 (mmHg)
時間枠：ベースライン、1年
血圧 - 拡張期 (mmHg)
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変更 - 身体的制限
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 症状の安定性
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 症状の頻度
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 症状の負担
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 全体的な症状
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 自己効力感
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 生活の質スコア
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 社会的制限
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 全体の概要
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年
KCCQ のベースラインからの変化 - 臨床概要
時間枠：ベースライン、1年

KCCQ は自己管理型の 23 項目の手段です。 KCCQ は、身体機能、症状 (特に頻度、重症度、最近の変化)、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を測定します。 サブスケールと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

ミズーリ大学カンザスシティ校の MD である John Spertus 博士によって開発および検証されました。
ベースライン、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Sara Kalantari, MD、University of Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB15-1410

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する