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Demonstration der Reverse-Remodeling-Effekte von Entresto. Mittels Echokardiographie-Endokardoberflächenanalyse

5. Januar 2021 aktualisiert von: University of Chicago

Demonstration der Reverse-Remodeling-Effekte von Entresto (Valsartan/Sacubitril) mittels Echokardiographie-Endokardoberflächenanalyse

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Valsartan/Sacubitril im Vergleich zur medizinischen Standard-Herzinsuffizienz-Basistherapie auf das Reverse Remodeling zu messen, wobei echokardiographische endokardiale Oberflächenanalysetechniken verwendet werden, um Veränderungen des ventrikulären Volumens, der Funktion und der Form zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Valsartan/Sacubitril im Vergleich zur medizinischen Standard-Herzinsuffizienz-Basistherapie auf das Reverse Remodeling zu messen, wobei echokardiographische endokardiale Oberflächenanalysetechniken verwendet werden, um Veränderungen des ventrikulären Volumens, der Funktion und der Form zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Metaiodbenzylguanidin (MIBG)-Szintigraphie und das Verhältnis von Herz zu Mediastinum verwendet, um die Volumenregression des linken Ventrikels (LV) und die Risikominderung zu beurteilen. Die Forscher beabsichtigen auch, die Wirkungen von Valsartan/Sacubitril auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu messen, wie sie anhand des 6-Minuten-Gehtests und des maximalen Sauerstoffvolumens (V02) bei kardiopulmonalen Belastungstests beurteilt wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen von Valsartan/Sacubitril auf den funktionellen Status und die Lebensqualität mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Qualia Health (einer neuartigen iPhone-Anwendung, die die Fitbit-Technologie enthält, um täglich 6 Minuten „Echtzeit“ bereitzustellen, untersuchen Schrittzahl und bewertet die Lebensqualität anhand einer Reihe von kurzen gezielten Fragen. Die Forscher werden auch die Konzentrationen von Brain Natriuretic Peptide (BNP), N-Terminus des Prohormons Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) und Rho-Kinase (ein mit Herzinsuffizienz assoziierter Biomarker) zu mehreren Zeitpunkten während des gesamten Studienzeitraums messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren

  2. Kongestive Herzinsuffizienz (CHF) New York Heart Association (NYHA) Klasse II-IV mit 25 % ≤ linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (ECHO innerhalb der letzten 6 Monate)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml ODER
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/mL und ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate
  3. Stabil und optimiert auf einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) äquivalent zu Enalapril ≥ 10 zweimal täglich (BID) für mindestens 4 Wochen
  4. Stabil und optimiert auf einem Betablocker für mindestens 4 Wochen
  5. Optimierte Dosierung des Aldosteronantagonisten in stabiler Dosis für mindestens 4 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte des Angioödems
  2. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung
  3. Serumkalium > 5,2 mmol/L beim Screening
  4. Symptomatische Hypotonie wie vom Prüfarzt definiert, systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mmHg beim Screening
  5. Aktuelle akute dekompensierte Herzinsuffizienz
  6. Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung
  7. Aktive Malignität
  8. Erfordernis einer Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offenes Label Entresto
Alle Probanden werden Entresto einnehmen, ein Medikament, das kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Herzinsuffizienz zugelassen wurde. In dieser Studie werden die Probanden dieses Medikament so einnehmen, wie sie es normalerweise für ihren Behandlungsstandard tun würden.
Arzneimittel: Entresto
Andere Namen:
  • Valsartan/Sacubitril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim LV-Remodeling 2D-enddiastolischer Durchmesser (cm)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling 2D Enddiastolischer Durchmesser (cm)
Basis, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim LV Remodeling 2D Endsystolischer Durchmesser (cm)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling 2D Endsystolischer Durchmesser (cm)
Basis, 1 Jahr
Änderung der globalen Längsdehnung des LV-Remodelings gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling Globale Längsdehnung (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung des LV-Remodeling-Volumens des linken Vorhofs gegenüber dem Ausgangswert (ml)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling Volumen des linken Vorhofs (ml)
Basis, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim LV Remodeling Enddiastolisches 3D-Volumen (ml)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling 3D Enddiastolisches Volumen (ml)
Basis, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim LV Remodeling Endsystolisches 3D-Volumen (ml)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling 3D Endsystolisches Volumen (ml)
Basis, 1 Jahr
Änderung der LV-Remodeling-LV-Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling LV Ejektionsfraktion (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung der LV-Remodeling-Konizität gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling Konizität (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung der LV-Remodeling-Sphärizität gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
LV Remodeling Sphärizität (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung des enddiastolischen RV-Remodeling-Volumens (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Remodeling Enddiastolisches Volumen (ml)
Basis, 1 Jahr
Änderung des systolischen Endvolumens der RV-Remodellierung gegenüber dem Ausgangswert (ml)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Remodeling Endsystolisches Volumen (ml)
Basis, 1 Jahr
Änderung der RV-Umbau-Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Remodeling Ejektionsfraktion (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung der RV Remodeling Septumkrümmung gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Remodeling Septumkrümmung (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung der Freiwandkrümmung des RV-Umbaus gegenüber dem Ausgangswert (%)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Remodeling Freiwandkrümmung (%)
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim RV-Umbau der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
RV Umbau Trikuspidalinsuffizienz
Basis, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rho-assoziierten Proteinkinase (ROCK) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Rho-assoziierte Proteinkinase (ROCK)
Basis, 1 Jahr
Veränderung des frühen hm-Verhältnisses (MIBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Herz 123Iod-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) Frühes Herz/Mediastinum-Verhältnis (hm)-Verhältnis
Basis, 1 Jahr
Änderung des späten hm-Verhältnisses (MIBG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Kardiales 123Iod-Metaiodobenzylguanidin (MIBG) Verhältnis spätes Herz/Mediastinum (hm).
Basis, 1 Jahr
Änderung der NT-proBNP-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
NT-proBNP-Spiegel (pg/ml)
Basis, 1 Jahr
Änderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert – 6 Minuten Gehen
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Übungsleistung - 6 Minuten zu Fuß
Basis, 1 Jahr
Änderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert – CPX – VO2-Spitzenwert (ml/kg/Min)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Trainingsleistung – CPX – VO2-Spitzenwert (ml/kg/min)
Basis, 1 Jahr
Änderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert – CPX – Peak RER
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Trainingsleistung – CPX – Peak RER (Respiratory Exchange Ratio)
Basis, 1 Jahr
Änderung der Trainingsleistung gegenüber dem Ausgangswert – CPX – VE/VC02
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Übungsleistung - CPX - VE/VC02
Basis, 1 Jahr
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert – systolisch (mmHg)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Blutdruck - Systolisch (mmHg)
Basis, 1 Jahr
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert – diastolisch (mmHg)
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Blutdruck - diastolisch (mmHg)
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Körperliche Einschränkung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber Baseline in KCCQ – Symptomstabilität
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Symptomhäufigkeit
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Symptombelastung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber Baseline in KCCQ – Gesamtsymptom
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Soziale Einschränkung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ – Gesamtzusammenfassung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr
Veränderung gegenüber Baseline in KCCQ – Klinische Zusammenfassung
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr

KCCQ ist ein selbstverwaltetes Instrument mit 23 Punkten. KCCQ misst körperliche Funktion, Symptome (insbesondere Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderungen), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Subskalen und Gesamtpunktzahl reichen von 0-100; höhere Werte zeigen einen besseren Gesundheitszustand an.

Entwickelt und validiert von Dr. John Spertus, MD der University of Missouri-Kansas City.
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB15-1410

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