Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Entreston käänteisten uudistusvaikutusten esittely. Ekokardiografian käyttö Endokardiaalisen pinta-analyysin avulla

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: University of Chicago

Entreston (valsartaani/sakubitriili) käänteisten uudistumisvaikutusten osoittaminen kaikukardiografialla endokardiaalisen pinta-analyysin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata valsartaanin/sakubitriilin vaikutuksia verrattuna lähtötilanteen normaaliin lääketieteelliseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käänteisessä uudelleenmuodostuksessa käyttämällä kaikukardiografisia endokardiaalisen pinnan analyysitekniikoita kammion tilavuuden, toiminnan ja muodon muutosten arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata valsartaanin/sakubitriilin vaikutuksia verrattuna lähtötilanteen normaaliin lääketieteelliseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon käänteisessä uudelleenmuodostuksessa käyttämällä kaikukardiografisia endokardiaalisen pinnan analyysitekniikoita kammion tilavuuden, toiminnan ja muodon muutosten arvioimiseksi. Lisäksi Metaiodobentsylguanidine (MIBG) -skintigrafiaa ja sydämen ja välikarsinan suhdetta käytetään vasemman kammion (LV) tilavuuden regression ja riskin pienenemisen arvioimiseen. Tutkijat aikovat myös mitata valsartaanin/sakubitriilin vaikutuksia harjoituskykyyn, joka on arvioitu 6 minuutin kävelytestillä ja huippuhappitilavuuden (V02) avulla kardiopulmonaalisessa rasitustestissä. Lisäksi tutkijat tutkivat valsartaanin/sakubitriilin vaikutusta toiminnalliseen tilaan ja elämänlaatuun Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ja Qualia Healthin (uusi iPhone-sovellus, joka sisältää Fitbit-teknologian tarjoamaan "reaaliaikaisen" päivittäisen 6 minuutin ajan) avulla. askelmäärä ja arvioi elämänlaatua lyhyillä kohdistetuilla kysymyksillä. Tutkijat mittaavat myös aivojen natriureettisen peptidin (BNP), Prohormone Brain natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-pään ja Rho-kinaasin (sydämen vajaatoimintaan liittyvä biomarkkeri) tasoja useissa aikapisteissä koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset iältään ≥18 vuotta

  2. Congestive Heart Failure (CHF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV, 25 % ≤ vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % (ECHO viimeisten 6 kuukauden aikana)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml TAI
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/ml ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  3. Vakaa ja optimoitu angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) kanssa, joka vastaa enalapriilia ≥ 10 kahdesti päivässä (BID) vähintään 4 viikon ajan
  4. Vakaa ja optimoitu beetasalpaajalla vähintään 4 viikon ajan
  5. Optimoitu aldosteroniantagonistin annostus vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Angioedeeman historia
  2. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 esittelyssä
  3. Seerumin kalium > 5,2 mmol/L seulonnassa
  4. Tutkijan määrittelemä oireinen hypotensio, systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg seulonnassa
  5. Nykyinen akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  6. Vaikea keuhkosairaus historiassa
  7. Aktiivinen pahanlaatuisuus
  8. Sekä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) että angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) hoidon vaatimus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Avaa etiketti Entresto
Kaikki tutkittavat ottavat Entresto-lääkettä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on äskettäin hyväksynyt sydämen vajaatoimintaan. Tässä tutkimuksessa koehenkilöt ottavat tätä lääkettä tavalliseen tapaan hoitotasoonsa nähden.
Lääke: Entresto
Muut nimet:
  • valsartaani/sakubitriili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta LV-remodelingin 2D-pään diastolisessa halkaisijassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling 2D End-Diastolinen halkaisija (cm)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV Remodelingin 2D:n loppusystolisessa halkaisijassa (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling 2D End-systolinen halkaisija (cm)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV-remodelingin maailmanlaajuisessa pitkittäisessä jännityksessä (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling Global pituussuuntainen jännitys (%)
Perustaso, 1 vuosi
Vasemman eteisen LV-remodeling-tilavuuden muutos lähtötasosta (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Vasemman eteisen LV Remodeling -tilavuus (ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV Remodelingin 3D:n loppudiastolisessa tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling 3D End-diastolic Volume (ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV Remodelingin 3D:n loppusystolisessa tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling 3D:n loppusystolinen tilavuus (ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV-remodeling LV -poistofraktion (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling LV poistofraktio (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV-remodeling kartiokkuuden (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling Conicity (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta LV-remodeling sphericityssä (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
LV Remodeling Sphericity (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta matkailuauton remodelingin loppudiastolisessa tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Matkailuautojen uudistamisen loppudiastolinen tilavuus (ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta RV Remodelingin loppusystolisessa tilavuudessa (ml)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Matkailuautojen uudistamisen loppusystolinen tilavuus (ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta matkailuauton remodelingin poistoosuudessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Matkailuautojen uusimisen poistoosuus (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta matkailuauton remontin väliseinäkaareessa (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Asuntoautojen uudistamisen väliseinäkaarevuus (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta matkailuauton remontin vapaan seinän kaarevuuden (%)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Matkailuautojen remontin vapaa seinän kaarevuus (%)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta matkailuauton remodelingissa kolmikulmaisen regurgitaatio
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
RV Remodeling Tricuspid Regurgitation
Perustaso, 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Rho-assosioituneessa proteiinikinaasissa (ROCK)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Rho-assosioitunut proteiinikinaasi (ROCK)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta (MIBG) varhaisessa hm-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Sydämen 123Jodi-metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) Varhainen sydän/välikarsinasuhde (hm)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta (MIBG) myöhäisessä hm-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Sydämen 123Jodi-metaiodobentsyyliguanidiini (MIBG) Myöhäinen sydän/välikarsina -suhde (hm)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta NT-proBNP-tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
NT-proBNP-tasot (pg/ml)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos harjoituksen suorituskyvyn lähtötasosta - 6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Harjoitussuoritus - 6 minuutin kävelymatka
Perustaso, 1 vuosi
Muutos harjoituksen suorituskyvyn lähtötasosta - CPX - Huippu VO2 (ml/kg/min)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Harjoituksen suorituskyky - CPX - Huippu VO2 (ml/kg/min)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos harjoituksen suorituskyvyn lähtötasosta - CPX - RER-huippu
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Harjoituksen suorituskyky – CPX – huippu RER (hengityksen vaihtosuhde)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos harjoitussuorituksen lähtötasosta - CPX - VE/VC02
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Harjoituksen suorituskyky - CPX - VE/VC02
Perustaso, 1 vuosi
Verenpaineen muutos lähtötasosta - systolinen (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Verenpaine - systolinen (mmHg)
Perustaso, 1 vuosi
Verenpaineen muutos lähtötasosta - diastolinen (mmHg)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi
Verenpaine - diastolinen (mmHg)
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa - Fyysinen rajoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – oireiden vakaus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa - Oireiden taajuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – oiretaakka
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – oireiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – sosiaalinen rajoitus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa – yleinen yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi
Muutos lähtötasosta KCCQ:ssa - Kliininen yhteenveto
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi

KCCQ on 23-osainen instrumentti, jota hallinnoidaan itse. KCCQ mittaa fyysistä toimintaa, oireita (erityisesti esiintymistiheyttä, vakavuutta ja viimeaikaista muutosta), sosiaalista toimintaa, itsetehokkuutta ja tietoa sekä elämänlaatua. Ala-asteikot ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.

Sen on kehittänyt ja validoinut tohtori John Spertus, Missouri-Kansas Cityn yliopiston tohtori.
Perustaso, 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB15-1410

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Entresto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa