Demonstracja efektów odwrotnej przebudowy Entresto. Korzystanie z analizy powierzchni wsierdzia metodą echokardiografii
Demonstracja efektów odwrotnej przebudowy preparatu Entresto (walsartan/sakubitryl) za pomocą echokardiografii Analiza powierzchni wsierdzia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasa II-IV według New York Heart Association (NYHA) z 25% ≤ frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 40% (ECHO w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- NT-proBNP ≥ 600 pg/ml LUB
- NT-proBNP ≥ 400 pg/ml i hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stabilny i zoptymalizowany na inhibitorze konwertazy angiotensyny (ACEI) równoważnym enalaprylowi ≥ 10 dwa razy dziennie (BID) przez co najmniej 4 tygodnie
- Stabilny i zoptymalizowany na beta-blokerze przez co najmniej 4 tygodnie
- Zoptymalizowane dawkowanie antagonisty aldosteronu w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Historia obrzęku naczynioruchowego
- szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 podczas seansu
- Stężenie potasu w surowicy > 5,2 mmol/l podczas badania przesiewowego
- Objawowe niedociśnienie określone przez Badacza, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg podczas badania przesiewowego
- Obecna ostra zdekompensowana niewydolność serca
- Historia ciężkiej choroby płuc
- Aktywny nowotwór
- Konieczność leczenia zarówno inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI), jak i blokerami receptora angiotensyny (ARB)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Otwarta etykieta Entresto
Wszyscy badani będą przyjmować Entresto, lek niedawno zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na niewydolność serca.
W tym badaniu pacjenci będą przyjmować ten lek tak, jak zwykle w ramach standardowej opieki.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w remodelingu LV 2D Średnica końcoworozkurczowa (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa LV 2D Średnica końcoworozkurczowa (cm)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w remodelingu LV 2D Średnica końcowoskurczowa (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa LV 2D Średnica końcowoskurczowa (cm)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana globalnego obciążenia podłużnego przebudowy LV w stosunku do wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa LV Globalne odkształcenie podłużne (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości lewego przedsionka przebudowy LV (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Objętość lewego przedsionka przebudowy LV (ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w trójwymiarowej objętości końcoworozkurczowej przebudowy LV (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa LV 3D Objętość końcoworozkurczowa (ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w objętości końcowoskurczowej 3D przebudowy LV (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Objętość końcowoskurczowa 3D remodeling LV (ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przebudowy LV Frakcja wyrzutowa LV (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa LV Frakcja wyrzutowa LV (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stożkowatości przebudowy LV (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Stożkowatość przebudowy LV (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana sferyczności przebudowy lewej komory w stosunku do wartości początkowej (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Sferyczność przebudowy LV (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcoworozkurczowej przebudowy RV (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Objętość końcoworozkurczowa przebudowy RV (ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej objętości końcowoskurczowej przebudowy RV (ml)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Końcowa objętość skurczowa przebudowy RV (ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej frakcji wyrzutowej przebudowy RV (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa przebudowy RV (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej przebudowy RV krzywizny przegrody (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa przegrody RV Krzywizna przegrody (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej krzywizny wolnej ściany przebudowy RV (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Krzywizna wolnej ściany przebudowy RV (%)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przebudowie RV w niedomykalności zastawki trójdzielnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Przebudowa RV Niedomykalność zastawki trójdzielnej
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej kinazy białkowej związanej z Rho (ROCK)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Kinaza białkowa związana z Rho (ROCK)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wskaźniku wczesnego hm (MIBG).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Sercowy 123Jod-metajodobenzyloguanidyna (MIBG) Stosunek wczesne serce/śródpiersie (hm)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w (MIBG) Współczynnik późnych hm
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Sercowy 123Jod-metajodobenzyloguanidyna (MIBG) Stosunek późnego serca do śródpiersia (hm)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od linii podstawowej w poziomach NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Poziomy NT-proBNP (pg/ml)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych — 6 minut marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Wydajność ćwiczeń — 6 minut marszu
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych — CPX — Szczytowe VO2 (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Wydajność ćwiczeń — CPX — Szczytowe VO2 (ml/kg/min)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych — CPX — Szczytowe RER
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Wydajność ćwiczeń — CPX — Szczytowe RER (współczynnik wymiany oddechowej)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana wydajności ćwiczeń w stosunku do wartości wyjściowych — CPX — VE/VC02
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Wydajność ćwiczeń — CPX — VE/VC02
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej ciśnienia krwi — skurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Ciśnienie krwi — skurczowe (mmHg)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej ciśnienia krwi — rozkurczowego (mmHg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
Ciśnienie krwi — rozkurczowe (mmHg)
|
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w KCCQ — ograniczenia fizyczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od linii bazowej w KCCQ — Stabilność objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od linii bazowej w KCCQ – Częstość objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w KCCQ — Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w KCCQ — całkowity objaw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej w KCCQ – poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w KCCQ — Wynik Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od linii bazowej w KCCQ - Ograniczenie społeczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana od wartości początkowej w KCCQ — podsumowanie ogólne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w KCCQ — podsumowanie kliniczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok
|
KCCQ to narzędzie składające się z 23 pozycji, które można stosować samodzielnie. KCCQ mierzy funkcje fizyczne, objawy (w szczególności częstotliwość, nasilenie i niedawne zmiany), funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę oraz jakość życia. Podskale i całkowity wynik mieszczą się w zakresie od 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Opracowany i zatwierdzony przez dr Johna Spertusa, MD z University of Missouri-Kansas City. |
Wartość bazowa, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sara Kalantari, MD, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB15-1410
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .