Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ukázka reverzních remodelačních efektů Entresto. Použití echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu

5. ledna 2021 aktualizováno: University of Chicago

Demonstrace reverzních remodelačních účinků přípravku Entresto (valsartan/sacubitril) pomocí echokardiografické analýzy endokardiálního povrchu

Tato studie má za cíl změřit účinky valsartanu/sakubitrilu ve srovnání se základní standardní léčbou srdečního selhání na reverzní remodelaci pomocí technik echokardiografické analýzy povrchu endokardu k posouzení změn objemu, funkce a tvaru komor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má za cíl změřit účinky valsartanu/sakubitrilu ve srovnání se základní standardní léčbou srdečního selhání na reverzní remodelaci pomocí technik echokardiografické analýzy povrchu endokardu k posouzení změn objemu, funkce a tvaru komor. Dále bude k posouzení objemové regrese levé komory (LV) a snížení rizika použita metaiodobenzylguanidinová (MIBG) scintigrafie a poměr srdce k mediastinu. Výzkumníci mají také v úmyslu měřit účinky valsartanu/sakubitrilu na zátěžovou kapacitu, jak bylo hodnoceno 6minutovým testem chůze a maximálním objemem kyslíku (V02) při kardiopulmonálním zátěžovém testu. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat dopad valsartanu/sacubitrilu na funkční stav a kvalitu života pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) a Qualia Health (nová aplikace pro iPhone, která obsahuje technologii Fitbit, která poskytuje „v reálném čase“ denně 6 minut počítají kroky a hodnotí kvalitu života pomocí série krátkých cílených otázek. Vyšetřovatelé budou také měřit hladiny mozkového natriuretického peptidu (BNP), N-konce prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) a Rho-kinázy (biomarker spojený se srdečním selháním) ve více časových bodech během studijního období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  2. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA) s 25 %≤ ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % (ECHO za posledních 6 měsíců)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml NEBO
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/ml a hospitalizace pro srdeční selhání během posledních 12 měsíců
  3. Stabilní a optimalizované na inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACEI) ekvivalentní enalaprilu ≥ 10 dvakrát denně (BID) po dobu alespoň 4 týdnů
  4. Stabilní a optimalizované na beta-blokátor po dobu nejméně 4 týdnů
  5. Optimalizované dávkování antagonisty aldosteronu ve stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Angioedém v anamnéze
  2. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 při screeningu
  3. Sérový draslík > 5,2 mmol/l při screeningu
  4. Symptomatická hypotenze definovaná zkoušejícím, systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg při screeningu
  5. Současné akutní dekompenzované srdeční selhání
  6. Těžké plicní onemocnění v anamnéze
  7. Aktivní malignita
  8. Požadavek na léčbu jak inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), tak blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřený štítek Entresto
Všechny subjekty budou užívat Entresto, lék nedávno schválený americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) na srdeční selhání. V této studii budou subjekty užívat tento lék tak, jak by normálně užívaly při standardní péči.
Lék: Entresto
Ostatní jména:
  • valsartan/sakubitril

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v remodelaci LV 2D end-diastolický průměr (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV Remodeling 2D End-Diastolic Průměr (cm)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie v remodelaci LV 2D end-systolický průměr (cm)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV Remodeling 2D End-Systolický průměr (cm)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v celkovém podélném přetvoření LV (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV Remodeling Global Longitudinal Strain (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna objemu levé síně (ml) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Remodelační objem levé síně (ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v 3D enddiastolickém objemu remodelace levé komory (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV Remodeling 3D End-Diastolic Volume (ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v 3D end-systolickém objemu remodelace LV (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV Remodeling 3D End-systolický objem (ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v remodelaci LV ejekční frakce LV (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
LV remodelace LV ejekční frakce (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v kuželovitosti přestavby LV (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Kuželovitost přestavby LV (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v kulovitosti remodelace LV (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Kulovitost přestavby LV (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v konečném diastolickém objemu remodelace RV (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Koncový diastolický objem remodelace RV (ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v RV Remodeling End systolic Volume (ml)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Koncový systolický objem remodelace RV (ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna ejekční frakce remodelace RV (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Ejekční frakce RV Remodeling (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna zakřivení septa při remodelaci septa (%) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Remodelace přepážky RV (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna zakřivení volné stěny při přestavbě RV od výchozí hodnoty (%)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Přestavba obytných vozů Zakřivení volné stěny (%)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozí hodnoty v remodelaci trikuspidální regurgitace pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Remodelace trikuspidální regurgitace RV
Výchozí stav, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Rho-asociované proteinkináze (ROCK)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Rho-asociovaná proteinkináza (ROCK)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie v (MIBG) Early hm Ratio
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Srdeční 123Jód-metajodbenzylguanidin (MIBG) Poměr časného srdce/mediastinum (hm)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie v (MIBG) Late hm Ratio
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Srdeční 123Jód-metajodbenzylguanidin (MIBG) Poměr pozdní srdce/mediastinum (hm)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie v úrovních NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Hladiny NT-proBNP (pg/ml)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie ve výkonu při cvičení – 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Výkon cvičení - 6 minut chůze
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty ve výkonu při cvičení – CPX – Vrchol VO2 (ml/kg/min)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Výkon při cvičení – CPX – vrchol VO2 (ml/kg/min)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie ve výkonu cvičení - CPX - Peak RER
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Výkon při cvičení – CPX – Maximální RER (respirační výměnný poměr)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní linie ve výkonu při cvičení - CPX - VE/VC02
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Výkon při cvičení - CPX - VE/VC02
Výchozí stav, 1 rok
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty – systolický (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Krevní tlak – systolický (mmHg)
Výchozí stav, 1 rok
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty – diastolický (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
Krevní tlak – diastolický (mmHg)
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základního stavu v KCCQ - fyzické omezení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v KCCQ - Stabilita symptomů
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v KCCQ - frekvence příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v KCCQ - Symptom Burden
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v KCCQ – celkový příznak
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozího stavu v KCCQ - Self Efficacy
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od základní hodnoty v KCCQ – skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozího stavu v KCCQ – sociální omezení
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozího stavu v KCCQ – celkové shrnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok
Změna od výchozího stavu v KCCQ – klinické shrnutí
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok

KCCQ je nástroj s 23 položkami, který je spravován samostatně. KCCQ měří fyzické funkce, symptomy (konkrétně frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti a kvalitu života. Dílčí stupnice a celkové skóre se pohybují od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav.

Vyvinutý a ověřený Dr. Johnem Spertusem, MD z University of Missouri-Kansas City.
Výchozí stav, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB15-1410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit