Demonstratie van omgekeerde verbouwingseffecten van Entresto. Met behulp van echocardiografie endocardiale oppervlakteanalyse
Demonstratie van omgekeerde remodelleringseffecten van Entresto (Valsartan/Sacubitril) met behulp van echocardiografie Endocardiale oppervlakteanalyse
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar
Congestief hartfalen (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV met 25%≤ linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤40% (ECHO in de afgelopen 6 maanden)
- NT-proBNP ≥ 600 pg/ml OF
- NT-proBNP ≥ 400 pg/ml en ziekenhuisopname wegens hartfalen in de afgelopen 12 maanden
- Stabiel en geoptimaliseerd op een angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI) equivalent aan enalapril ≥ 10 tweemaal daags (BID) gedurende ten minste 4 weken
- Stabiel en geoptimaliseerd op een bètablokker gedurende minimaal 4 weken
- Geoptimaliseerde dosering van aldosteronantagonist bij stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van angio-oedeem
- geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 bij screening
- Serumkalium > 5,2 mmol/L bij screening
- Symptomatische hypotensie zoals gedefinieerd door de onderzoeker, systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg bij screening
- Huidig acuut gedecompenseerd hartfalen
- Geschiedenis van ernstige longziekte
- Actieve maligniteit
- Vereiste voor behandeling met zowel angiotensine-converting-enzymremmer (ACEI) als angiotensine-receptorblokkers (ARB)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open label Entresto
Alle proefpersonen zullen Entresto nemen, een medicijn dat onlangs is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor hartfalen.
In deze studie zullen proefpersonen dit medicijn innemen zoals ze normaal zouden doen voor hun zorgstandaard.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij LV-remodellering 2D einddiastolische diameter (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV Remodeling 2D Eind-diastolische diameter (cm)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij LV-remodellering 2D eind-systolische diameter (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV Remodeling 2D Eind-systolische diameter (cm)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij LV-remodellering Wereldwijde longitudinale spanning (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV Remodeling Wereldwijde longitudinale spanning (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in LV-remodellering linker atriumvolume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV remodellering linker atriumvolume (ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in LV remodeling 3D einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV Remodeling 3D Einddiastolisch volume (ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in LV Remodeling 3D Eindsystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV Remodeling 3D Eindsystolisch volume (ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij LV-remodellering LV-ejectiefractie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV remodellering LV ejectiefractie (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in coniciteit bij LV-remodellering (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV remodellerende coniciteit (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in LV-remodellerende sfericiteit (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
LV hermodellerende sfericiteit (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV-remodellering einddiastolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV-remodellering einddiastolisch volume (ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf baseline in RV-remodellering Eindsystolisch volume (ml)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV-remodellering Eindsystolisch volume (ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in RV-remodellering uitwerpfractie (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV Remodeling Ejectiefractie (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij RV-remodellering septale kromming (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV remodellering septale kromming (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn bij RV-renovatie Vrije wandkromming (%)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV Remodeling Free-Wall Kromming (%)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline bij RV-remodellering van tricuspidalisregurgitatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
RV-remodellering van tricuspidalisregurgitatie
|
Basislijn, 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Rho-geassocieerde proteïnekinase (ROCK)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Rho-geassocieerde proteïnekinase (ROCK)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf basislijn in (MIBG) vroege hm-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Cardiaal 123jodium-metaiodobenzylguanidine (MIBG) Vroege hart/mediastinum-ratio (hm)-ratio
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering vanaf basislijn in (MIBG) late hm-ratio
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Cardiaal 123jodium-metaiodobenzylguanidine (MIBG) Late hart/mediastinum ratio (hm) ratio
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van basislijn in NT-proBNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
NT-proBNP-waarden (pg/ml)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van basislijn in trainingsprestaties - 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Trainingsprestaties - 6 minuten lopen
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties - CPX - Piek VO2 (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Trainingsprestaties - CPX - Piek VO2 (ml/kg/min)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties - CPX - Peak RER
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Trainingsprestaties - CPX - Peak RER (Respiratory Exchange Ratio)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in trainingsprestaties - CPX - VE/VC02
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Trainingsprestaties - CPX - VE/VC02
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk - systolisch (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Bloeddruk - systolisch (mmHg)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk - diastolisch (mmHg)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
Bloeddruk - diastolisch (mmHg)
|
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in KCCQ - Fysieke beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Symptoomstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Symptoomfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Symptom Burden
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van basislijn in KCCQ - Totaal symptoom
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van basislijn in KCCQ - Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Quality of Life Score
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering van baseline in KCCQ - sociale beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Algehele samenvatting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ - Klinische samenvatting
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar
|
KCCQ is een instrument met 23 items dat door uzelf wordt toegediend. KCCQ meet fysiek functioneren, symptomen (met name frequentie, ernst en recente verandering), sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Subschalen en totaalscore variëren van 0-100; hogere scores tonen een betere gezondheidstoestand. Ontwikkeld en gevalideerd door Dr. John Spertus, MD van de Universiteit van Missouri-Kansas City. |
Basislijn, 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara Kalantari, MD, University of Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB15-1410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .