Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Демонстрация обратного ремоделирующего эффекта Entresto. Использование эхокардиографического анализа поверхности эндокарда

5 января 2021 г. обновлено: University of Chicago

Демонстрация обратного ремоделирующего эффекта энтресто (валсартан/сакубитрил) с использованием эхокардиографического анализа поверхности эндокарда

Это исследование предназначено для измерения эффектов валсартана/сакубитрила по сравнению с базовой стандартной медикаментозной терапией сердечной недостаточности на обратное ремоделирование с использованием методов эхокардиографического анализа поверхности эндокарда для оценки изменений объема, функции и формы желудочков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для измерения эффектов валсартана/сакубитрила по сравнению с базовой стандартной медикаментозной терапией сердечной недостаточности на обратное ремоделирование с использованием методов эхокардиографического анализа поверхности эндокарда для оценки изменений объема, функции и формы желудочков. Кроме того, сцинтиграфия с метайодбензилгуанидином (МИБГ) и соотношение сердца и средостения будут использоваться для оценки регрессии объема левого желудочка (ЛЖ) и снижения риска. Исследователи также намереваются измерить влияние валсартана/сакубитрила на толерантность к физической нагрузке, оцениваемое с помощью теста 6-минутной ходьбы и пикового объема кислорода (V02) при кардиопульмональном нагрузочном тесте. Кроме того, исследователи изучат влияние валсартана/сакубитрила на функциональное состояние и качество жизни с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и Qualia Health (новое приложение для iPhone, включающее технологию Fitbit для обеспечения ежедневных 6-минутных измерений в режиме реального времени). подсчет шагов и оценивает качество жизни с помощью серии коротких целевых вопросов. Исследователи также будут измерять уровни мозгового натрийуретического пептида (BNP), N-конца прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) и Rho-киназы (биомаркера, связанного с сердечной недостаточностью) в различные моменты времени на протяжении всего периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет

  2. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с 25%≤ Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (ЭХО в течение последних 6 месяцев)

    • NT-proBNP ≥ 600 пг/мл ИЛИ
    • NT-proBNP ≥ 400 пг/мл и госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев
  3. Стабильный и оптимизированный при применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), эквивалентного эналаприлу ≥ 10 2 раза в день (2 раза в день) в течение не менее 4 недель
  4. Стабильный и оптимизированный на бета-блокаторе в течение не менее 4 недель
  5. Оптимизированное дозирование антагониста альдостерона в стабильной дозе в течение не менее 4 недель

Критерий исключения:

  1. История ангионевротического отека
  2. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м2 на просмотре
  3. Уровень калия в сыворотке > 5,2 ммоль/л при скрининге
  4. Симптоматическая гипотензия по определению исследователя, систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст. при скрининге
  5. Текущая острая декомпенсированная сердечная недостаточность
  6. В анамнезе тяжелое заболевание легких
  7. Активное злокачественное новообразование
  8. Необходимость лечения как ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), так и блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытый лейбл Энтресто
Все испытуемые будут принимать Entresto, препарат, недавно одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения сердечной недостаточности. В этом исследовании испытуемые будут принимать этот препарат, как обычно, согласно их стандарту лечения.
Лекарство: Энтресто
Другие имена:
  • валсартан/сакубитрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ремоделирования ЛЖ 2D Конечно-диастолический диаметр (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ 2D Конечно-диастолический диаметр (см)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем ремоделирования ЛЖ 2D Конечно-систолический диаметр (см)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ 2D Конечный систолический диаметр (см)
Исходный уровень, 1 год
Изменение общей продольной деформации ремоделирования ЛЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Общая продольная деформация при ремоделировании ЛЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем ремоделирования ЛЖ Объем левого предсердия (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ Объем левого предсердия (мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ремоделировании ЛЖ 3D Конечно-диастолический объем (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ 3D Конечно-диастолический объем (мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ремоделировании ЛЖ 3D конечно-систолический объем (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ 3D Конечно-систолический объем (мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение фракции выброса ЛЖ при ремоделировании ЛЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ЛЖ Фракция выброса ЛЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение конусности ремоделирования ЛЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Конусность ремоделирования ЛЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение сферичности ремоделирования ЛЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Сферичность ремоделирования ЛЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение конечно-диастолического объема ремоделирования ПЖ по сравнению с исходным уровнем (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Конечный диастолический объем ремоделирования ПЖ (мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение конечного систолического объема ремоделирования ПЖ по сравнению с исходным уровнем (мл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Конечный систолический объем ремоделирования ПЖ (мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение фракции выброса при ремоделировании ПЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Фракция выброса при ремоделировании ПЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение кривизны перегородки ремоделирования правого желудочка по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование искривления перегородки правого желудочка (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение кривизны свободной стенки ПЖ по сравнению с исходным уровнем (%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование кривизны свободной стенки ПЖ (%)
Исходный уровень, 1 год
Изменение ремоделирования правого желудочка регургитации трехстворчатого клапана по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Ремоделирование ПЖ Регургитация трехстворчатого клапана
Исходный уровень, 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем Rho-ассоциированной протеинкиназы (ROCK)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Rho-ассоциированная протеинкиназа (ROCK)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в (MIBG) раннем коэффициенте hm
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Сердечная 123Йод-метайодбензилгуанидин (MIBG) Соотношение сердце/средостение на ранних стадиях (hm)
Исходный уровень, 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем в (MIBG) позднем коэффициенте hm
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Сердечный 123Йод-метайодобензилгуанидин (MIBG) Отношение поздних сердце/средостение (hm) отношение
Исходный уровень, 1 год
Изменение уровней NT-proBNP по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Уровни NT-proBNP (пг/мл)
Исходный уровень, 1 год
Изменение производительности упражнений по сравнению с исходным уровнем — 6 минут ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Выполнение упражнений - 6 минут ходьбы
Исходный уровень, 1 год
Изменение производительности упражнений по сравнению с исходным уровнем — CPX — пик VO2 (мл/кг/мин)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Эффективность упражнений — CPX — пик VO2 (мл/кг/мин)
Исходный уровень, 1 год
Изменение производительности упражнений по сравнению с исходным уровнем — CPX — Пик RER
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Выполнение упражнений — CPX — пик RER (коэффициент дыхательного обмена)
Исходный уровень, 1 год
Изменение производительности упражнений по сравнению с базовым уровнем — CPX — VE/VC02
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Производительность упражнений — CPX — VE/VC02
Исходный уровень, 1 год
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем — систолическое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Артериальное давление - систолическое (мм рт.ст.)
Исходный уровень, 1 год
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем — диастолическое (мм рт. ст.)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год
Артериальное давление - диастолическое (мм рт.ст.)
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с базовым уровнем — физическое ограничение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — стабильность симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — частота симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — бремя симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — общий симптом
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — оценка качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с базовым уровнем – социальное ограничение
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — общая сводка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год
Изменение KCCQ по сравнению с исходным уровнем — клиническая сводка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 год

KCCQ представляет собой самоуправляемый инструмент из 23 пунктов. KCCQ измеряет физическую функцию, симптомы (в частности, частоту, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Подшкалы и общий балл варьируются от 0 до 100; более высокие баллы показывают лучшее состояние здоровья.

Разработано и утверждено доктором Джоном Спертусом, доктором медицинских наук Университета Миссури-Канзас-Сити.
Исходный уровень, 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-1410

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться