엔트레스토의 역 리모델링 효과 입증. 심초음파 심내막 표면 분석 사용
심초음파 심내막 표면 분석을 이용한 Entresto(Valsartan/Sacubitril)의 역개조 효과 입증
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
울혈성 심부전(CHF) New York Heart Association(NYHA) 클래스 II-IV, 25%≤ 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%(지난 6개월 내 ECHO)
- NT-proBNP ≥ 600pg/mL 또는
- NT-proBNP ≥ 400 pg/mL 및 지난 12개월 이내에 심부전으로 입원
- 최소 4주 동안 에날라프릴 ≥ 10 1일 2회(BID)와 동등한 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)에 안정적이고 최적화됨
- 최소 4주 동안 베타 차단제에서 안정적이고 최적화됨
- 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 알도스테론 길항제의 최적화된 용량
제외 기준:
- 혈관부종의 병력
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 스크리닝 시 m2
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.2mmol/L
- 연구자가 정의한 증상성 저혈압, 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP) < 100 mmHg
- 현재 급성 비대상성 심부전
- 중증 폐질환의 병력
- 활동성 악성종양
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 모두 사용하는 치료에 대한 요구 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 오픈레이블 엔트레스토
모든 피험자는 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 심부전 치료제로 승인한 약물인 Entresto를 복용하게 됩니다.
이 연구에서 피험자는 일반적으로 표준 치료를 받는 것처럼 이 약을 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 리모델링 2D 이완기말 직경(cm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년
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좌심실 리모델링 2D 이완기말 직경(cm)
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기준선, 1년
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좌심실 리모델링 2D 수축기말 직경(cm)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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좌심실 리모델링 2D 수축기말 직경(cm)
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기준선, 1년
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LV 리모델링 글로벌 세로 변형의 기준선에서 변경(%)
기간: 기준선, 1년
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LV 리모델링 글로벌 세로 변형률(%)
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기준선, 1년
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LV 리모델링 좌심방 용적(mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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LV 리모델링 좌심방 용적(mL)
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기준선, 1년
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좌심실 리모델링 3D 이완기 말 부피(mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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좌심실 리모델링 3차원 이완기말 용적(mL)
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기준선, 1년
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좌심실 리모델링 3D 수축기말 용적(mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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좌심실 리모델링 3D 수축기말 부피(mL)
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기준선, 1년
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좌심실 리모델링 기준선에서 변화 좌심실 박출률(%)
기간: 기준선, 1년
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LV 리모델링 LV 방출률(%)
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기준선, 1년
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LV 리모델링 Conicity의 기준선에서 변경(%)
기간: 기준선, 1년
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LV 리모델링 코니시티(%)
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기준선, 1년
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좌심실 리모델링 구형도(%)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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LV 리모델링 구형도(%)
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기준선, 1년
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RV 리모델링 말기 이완기 용적(mL)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 말기 이완기 용적(mL)
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기준선, 1년
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RV 리모델링 말기 수축기 부피(mL)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 말기 수축기 부피(mL)
|
기준선, 1년
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RV 리모델링 배출 비율(%)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 배출율(%)
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기준선, 1년
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RV 리모델링 중격 곡률의 기준선에서 변경(%)
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 비중격만곡률(%)
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기준선, 1년
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RV 리모델링 자유벽 곡률(%)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 자유벽 곡률(%)
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기준선, 1년
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우심실 리모델링에서 기준선으로부터의 변화 삼첨판 역류
기간: 기준선, 1년
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RV 리모델링 삼첨판 역류
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기준선, 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rho 관련 단백질 키나제(ROCK)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1년
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Rho 관련 단백질 키나아제(ROCK)
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기준선, 1년
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(MIBG) 초기 hm 비율의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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심장 123요오드-메타이오도벤질구아니딘(MIBG) 조기 심장/종격 비율(hm) 비율
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기준선, 1년
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(MIBG) Late hm Ratio의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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심장 123요오드-메타이오도벤질구아니딘(MIBG) 후기 심장/종격 비율(hm) 비율
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기준선, 1년
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NT-proBNP 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1년
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NT-proBNP 수준(pg/ml)
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기준선, 1년
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운동 성능의 기준선에서 변경 - 6분 걷기
기간: 기준선, 1년
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운동 성능 - 도보 6분
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기준선, 1년
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운동 수행의 기준선으로부터의 변화 - CPX - 최대 VO2(mL/kg/분)
기간: 기준선, 1년
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운동 성능 - CPX - 최대 VO2(mL/kg/min)
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기준선, 1년
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운동 수행의 기준선으로부터의 변화 - CPX - 피크 RER
기간: 기준선, 1년
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운동 성능 - CPX - 피크 RER(호흡 교환 비율)
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기준선, 1년
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운동 성능의 기준선에서 변경 - CPX - VE/VC02
기간: 기준선, 1년
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운동 성능 - CPX - VE/VC02
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기준선, 1년
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기준선에서 혈압의 변화 - 수축기(mmHg)
기간: 기준선, 1년
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혈압 - 수축기(mmHg)
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기준선, 1년
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기준선에서 혈압의 변화 - 확장기(mmHg)
기간: 기준선, 1년
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혈압 - 확장기(mmHg)
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기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 물리적 제한
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 증상 안정성
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 증상 빈도
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 증상 부담
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 전체 증상
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ 기준선에서 변경 - 자기효능감
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 삶의 질 점수
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 - 사회적 제한
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선에서 변경 사항 - 전체 요약
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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KCCQ의 기준선으로부터의 변화 - 임상 요약
기간: 기준선, 1년
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KCCQ는 23개 항목으로 구성된 자가 관리 도구입니다. KCCQ는 신체 기능, 증상(구체적으로 빈도, 심각도 및 최근 변화), 사회적 기능, 자기효능감 및 지식, 삶의 질을 측정합니다. 하위 척도 및 총 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 미주리 대학교 캔자스 시티의 John Spertus 박사가 개발하고 검증했습니다. |
기준선, 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Kalantari, MD, University of Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB15-1410
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezBoehringer Ingelheim laboratory아직 모집하지 않음심부전 | 선천성 심장 질환 | 박출률이 감소된 심부전멕시코