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Demostración de los efectos de remodelación inversa de Entresto. Uso del análisis de la superficie endocárdica mediante ecocardiografía

5 de enero de 2021 actualizado por: University of Chicago

Demostración de los efectos remodeladores inversos de Entresto (Valsartan/Sacubitril) mediante ecocardiografía Análisis de la superficie endocárdica

Este estudio tiene la intención de medir los efectos de valsartán/sacubitril en comparación con la terapia médica estándar de referencia para la insuficiencia cardíaca en la remodelación inversa utilizando técnicas de análisis de superficie endocárdica ecocardiográfica para evaluar los cambios en el volumen, la función y la forma ventricular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene la intención de medir los efectos de valsartán/sacubitril en comparación con la terapia médica estándar de referencia para la insuficiencia cardíaca en la remodelación inversa utilizando técnicas de análisis de superficie endocárdica ecocardiográfica para evaluar los cambios en el volumen, la función y la forma ventricular. Además, la gammagrafía con metayodobencilguanidina (MIBG) y la relación corazón/mediastino se utilizarán para evaluar la regresión del volumen del ventrículo izquierdo (VI) y la reducción del riesgo. Los investigadores también tienen la intención de medir los efectos de valsartán/sacubitril en la capacidad de ejercicio evaluada mediante la prueba de caminata de 6 minutos y el volumen máximo de oxígeno (V02) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar. Además, los investigadores examinarán el impacto de valsartán/sacubitril en el estado funcional y la calidad de vida mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) y Qualia Health (una aplicación novedosa para iPhone que incorpora tecnología Fitbit para proporcionar un "tiempo real" diario de 6 minutos cuenta los pasos y evalúa la calidad de vida mediante una serie de preguntas breves y específicas. Los investigadores también medirán los niveles de péptido natriurético cerebral (BNP), N-terminal del péptido natriurético cerebral prohormonal (NT-proBNP) y Rho-quinasa (un biomarcador asociado con la insuficiencia cardíaca) en múltiples puntos de tiempo a lo largo del período de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de ≥18 años

  2. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) Clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA) con 25 %≤ Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40 % (ECHO en los últimos 6 meses)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL O
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/mL y una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses
  3. Estable y optimizado con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) equivalente a enalapril ≥ 10 dos veces al día (BID) durante al menos 4 semanas
  4. Estable y optimizado con un bloqueador beta durante al menos 4 semanas
  5. Dosificación optimizada de antagonista de la aldosterona a dosis estable durante al menos 4 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Historia de angioedema
  2. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m2 en la proyección
  3. Potasio sérico > 5,2 mmol/l en la selección
  4. Hipotensión sintomática según la definición del investigador, presión arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg en la selección
  5. Insuficiencia cardiaca aguda descompensada actual
  6. Antecedentes de enfermedad pulmonar grave
  7. malignidad activa
  8. Requisito para el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Etiqueta abierta Entresto
Todos los sujetos tomarán Entresto, un medicamento recientemente aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la insuficiencia cardíaca. En este estudio, los sujetos tomarán este medicamento como lo harían normalmente para su estándar de atención.
Droga: Entresto
Otros nombres:
  • valsartán/sacubitril

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el remodelado del VI Diámetro telediastólico 2D (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Remodelación VI Diámetro telediastólico 2D (cm)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en remodelación del VI Diámetro telesistólico 2D (cm)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Diámetro telesistólico 2D de remodelado VI (cm)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la deformación longitudinal global del remodelado del VI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Strain longitudinal global de remodelado del VI (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en el volumen de la aurícula izquierda de remodelación del VI (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Volumen de la aurícula izquierda en remodelación del VI (ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en el volumen telediastólico 3D de remodelación del VI (ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Volumen telediastólico 3D de remodelación del VI (ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en el volumen telesistólico 3D de remodelación del VI (ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Volumen telesistólico 3D de remodelación del VI (ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del VI de remodelado del VI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Remodelación del VI Fracción de eyección del VI (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la conicidad del remodelado del VI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Conicidad de remodelado VI (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la esfericidad del remodelado del VI (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Esfericidad de remodelado VI (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en el volumen diastólico final de remodelación del VD (ml)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Volumen diastólico final de remodelación del VD (ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en el volumen sistólico final de remodelación del VD (mL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Volumen sistólico final de remodelación del VD (ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el punto de referencia en la fracción de eyección de remodelación de RV (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Fracción de eyección de remodelación de RV (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la remodelación de la curvatura septal del VD (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Curvatura septal de remodelación del VD (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en la curvatura de pared libre de remodelación de vehículos recreativos (%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Curvatura de pared libre de remodelación de RV (%)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en la remodelación de la regurgitación tricuspídea del VD
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Regurgitación tricuspídea para remodelación del VD
Línea de base, 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la proteína quinasa asociada a Rho (ROCK)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Proteína quinasa asociada a Rho (ROCK)
Línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en (MIBG) Proporción de hm temprano
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
123Yodo-metayodobencilguanidina cardiaca (MIBG) Cociente corazón/mediastino temprano (hm) cociente
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en (MIBG) Ratio de hm tardío
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
123Yodo-metayodobencilguanidina cardiaca (MIBG) Cociente corazón/mediastino tardío (hm) cociente
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en los niveles de NT-proBNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Niveles de NT-proBNP (pg/ml)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio: caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Rendimiento del ejercicio: caminata de 6 minutos
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio - CPX - VO2 pico (ml/kg/min)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Rendimiento del ejercicio - CPX - VO2 máximo (mL/kg/min)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio - CPX - RER máximo
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Rendimiento del ejercicio - CPX - RER máximo (relación de intercambio respiratorio)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en el rendimiento del ejercicio - CPX - VE/VC02
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Rendimiento del ejercicio - CPX - VE/VC02
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial: sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Presión Arterial - Sistólica (mmHg)
Línea de base, 1 año
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial: diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
Presión Arterial - Diastólica (mmHg)
Línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en KCCQ - Limitación física
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Estabilidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Frecuencia de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Síntoma total
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en KCCQ - Limitación social
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde la línea de base en KCCQ - Resumen general
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año
Cambio desde el inicio en KCCQ - Resumen clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año

KCCQ es un instrumento de 23 ítems que es autoadministrado. KCCQ mide la función física, los síntomas (específicamente la frecuencia, la gravedad y el cambio reciente), la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las subescalas y la puntuación total oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas muestran un mejor estado de salud.

Desarrollado y validado por el Dr. John Spertus, MD de la Universidad de Missouri-Kansas City.
Línea de base, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB15-1410

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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