Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstration af Reverse Remodeling-effekter af Entresto. Brug af ekkokardiografi Endokardieoverfladeanalyse

5. januar 2021 opdateret af: University of Chicago

Demonstration af Reverse Remodeling-effekter af Entresto (Valsartan/Sacubitril) ved hjælp af ekkokardiografi Endokardieoverfladeanalyse

Denne undersøgelse har til hensigt at måle virkningerne af valsartan/sacubitril sammenlignet med standard medicinsk hjertesvigtbehandling på omvendt remodeling ved brug af ekkokardiografiske endokardieoverfladeanalyseteknikker for at vurdere ændringer i ventrikulært volumen, funktion og form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at måle virkningerne af valsartan/sacubitril sammenlignet med standard medicinsk hjertesvigtbehandling på omvendt remodeling ved brug af ekkokardiografiske endokardieoverfladeanalyseteknikker for at vurdere ændringer i ventrikulært volumen, funktion og form. Desuden vil Metaiodobenzylguanidin (MIBG) scintigrafi og hjerte til mediastinum ratio blive brugt til at vurdere venstre ventrikel (LV) volumenregression og risikoreduktion. Undersøgerne har også til hensigt at måle virkningerne af valsartan/sacubitril på træningskapaciteten som vurderet ved 6 minutters gangtest og peakvolumen af ​​ilt (V02) på kardiopulmonal træningstest. Derudover vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​valsartan/sacubitril på funktionel status og livskvalitet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Qualia Health (en ny iPhone-applikation, der inkorporerer Fitbit-teknologi for at give en "realtid" dagligt 6 minutter skridttæller og vurderer livskvalitet ved hjælp af en række korte målrettede spørgsmål. Forskerne vil også måle Brain Natriuretic Peptide (BNP), N-terminalen af ​​Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) og Rho-kinase (en biomarkør forbundet med hjertesvigt) niveauer på flere tidspunkter i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen ≥18 år

  2. Kongestiv hjertesvigt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV med 25 %≤ venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % (EKHO inden for de sidste 6 måneder)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/ml ELLER
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/mL og en hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
  3. Stabil og optimeret på en angiotensin-konverterende-enzym-hæmmer (ACEI) svarende til enalapril ≥ 10 to gange dagligt (BID) i mindst 4 uger
  4. Stabil og optimeret på en betablokker i mindst 4 uger
  5. Optimeret dosering af aldosteronantagonist ved stabil dosis i mindst 4 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med angioødem
  2. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved screening
  3. Serumkalium > 5,2 mmol/L ved screening
  4. Symptomatisk hypotension som defineret af investigator, systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg ved screening
  5. Aktuelt akut dekompenseret hjertesvigt
  6. Anamnese med alvorlig lungesygdom
  7. Aktiv malignitet
  8. Behov for behandling med både angiotensin-konverterende-enzymhæmmer (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben etiket Entresto
Alle forsøgspersoner vil tage Entresto, et lægemiddel, der for nylig er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) mod hjertesvigt. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner tage dette lægemiddel, som de normalt ville tage for deres standardbehandling.
Medicin: Entresto
Andre navne:
  • valsartan/sacubitril

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i LV Remodeling 2D End-Diastolic Diameter (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling 2D End-Diastolic Diameter (cm)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV Remodeling 2D End-Systolic Diameter (cm)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling 2D End-Systolic Diameter (cm)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV Remodeling Global Longitudinal Strain (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling Global Longitudinal Strain (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV-ombygning af venstre forkammervolumen (mL)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling venstre atriel volumen (ml)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV Remodeling 3D End-Diastolic Volume (mL)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling 3D End-Diastolic Volume (mL)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV Remodeling 3D End-Systolic Volume (mL)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling 3D End-Systolic Volume (mL)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV Remodeling LV Ejection Fraction (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling LV Ejection Fraction (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV-ombygningskonicitet (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV-ombygningskonicitet (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i LV-ombygningssfæricitet (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
LV Remodeling Sfæricitet (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i RV Remodeling End-Diastolic Volume (mL)
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling End-Diastolic Volume (mL)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i RV Remodeling End Systolic Volume (mL)
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling End Systolic Volume (mL)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i udstødningsfraktion for RV-ombygning (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling Ejection Fraction (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i RV Remodeling septal krumning (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling Septal Curvature (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i RV-ombygning med frivægskrumning (%)
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling Free-Wall Curvature (%)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i RV Remodeling Tricuspid regurgitation
Tidsramme: Baseline, 1 år
RV Remodeling Tricuspid regurgitation
Baseline, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rho-associeret proteinkinase (ROCK)
Tidsramme: Baseline, 1 år
Rho-associeret proteinkinase (ROCK)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i (MIBG) tidligt hm-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 år
Hjerte 123Jod-metaiodbenzylguanidin (MIBG) Tidligt hjerte/mediastinum-forhold (hm)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i (MIBG) Sen hm-forhold
Tidsramme: Baseline, 1 år
Hjerte 123Jod-metaiodbenzylguanidin (MIBG) Sen hjerte/mediastinum-forhold (hm)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i NT-proBNP-niveauer
Tidsramme: Baseline, 1 år
NT-proBNP niveauer (pg/ml)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i træningspræstation - 6 minutters gang
Tidsramme: Baseline, 1 år
Træningspræstation - 6 minutters gang
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i træningspræstation - CPX - Peak VO2 (mL/kg/Min)
Tidsramme: Baseline, 1 år
Træningspræstation - CPX - Peak VO2 (mL/kg/min)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i træningspræstation - CPX - Peak RER
Tidsramme: Baseline, 1 år
Træningspræstation - CPX - Peak RER (respiratorisk udvekslingsforhold)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i træningspræstation - CPX - VE/VC02
Tidsramme: Baseline, 1 år
Træningsydelse - CPX - VE/VC02
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i blodtryk - systolisk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1 år
Blodtryk - systolisk (mmHg)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i blodtryk - diastolisk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 1 år
Blodtryk - diastolisk (mmHg)
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Fysisk begrænsning
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Symptom Stabilitet
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Symptom Frequency
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Symptom Burden
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Total Symptom
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Self Efficacy
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Social begrænsning
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Overordnet oversigt
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år
Ændring fra baseline i KCCQ - Klinisk oversigt
Tidsramme: Baseline, 1 år

KCCQ er et 23-element instrument, der er selvadministreret. KCCQ måler fysisk funktion, symptomer (specifikt hyppighed, sværhedsgrad og nylige ændringer), social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Underskalaer og totalscore spænder fra 0-100; højere score viser bedre helbredstilstand.

Udviklet og valideret af Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB15-1410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Entresto

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner