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Dimostrazione degli effetti di rimodellamento inverso di Entresto. Utilizzo dell'ecocardiografia Analisi della superficie endocardica

5 gennaio 2021 aggiornato da: University of Chicago

Dimostrazione degli effetti di rimodellamento inverso di Entresto (Valsartan/Sacubitril) utilizzando l'ecocardiografia Analisi della superficie endocardica

Questo studio intende misurare gli effetti di valsartan/sacubitril rispetto alla terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca al basale sul rimodellamento inverso utilizzando tecniche di analisi ecocardiografica della superficie endocardica per valutare i cambiamenti nel volume, nella funzione e nella forma ventricolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio intende misurare gli effetti di valsartan/sacubitril rispetto alla terapia medica standard per l'insufficienza cardiaca al basale sul rimodellamento inverso utilizzando tecniche di analisi ecocardiografica della superficie endocardica per valutare i cambiamenti nel volume, nella funzione e nella forma ventricolare. Inoltre, la scintigrafia con metaiodobenzilguanidina (MIBG) e il rapporto cuore/mediastino saranno utilizzati per valutare la regressione del volume del ventricolo sinistro (LV) e la riduzione del rischio. Gli investigatori intendono anche misurare gli effetti di valsartan/sacubitril sulla capacità di esercizio come valutato dal test del cammino di 6 minuti e dal volume di picco di ossigeno (V02) sul test da sforzo cardiopolmonare. Inoltre, i ricercatori esamineranno l'impatto di valsartan/sacubitril sullo stato funzionale e sulla qualità della vita utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e Qualia Health (una nuova applicazione per iPhone che incorpora la tecnologia Fitbit per fornire un test quotidiano "in tempo reale" di 6 minuti conta i passi e valuta la qualità della vita attraverso una serie di brevi domande mirate. Gli investigatori misureranno anche il peptide natriuretico cerebrale (BNP), l'N-terminale del peptide natriuretico cerebrale proormone (NT-proBNP) e i livelli di Rho-chinasi (un biomarcatore associato all'insufficienza cardiaca) in più punti temporali durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni

  2. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) New York Heart Association (NYHA) classe II-IV con 25% ≤ frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% (ECHO negli ultimi 6 mesi)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL OPPURE
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/mL e un ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 12 mesi
  3. Stabile e ottimizzato con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) equivalente a enalapril ≥ 10 due volte al giorno (BID) per almeno 4 settimane
  4. Stabile e ottimizzato su un beta-bloccante per almeno 4 settimane
  5. Dosaggio ottimizzato dell'antagonista dell'aldosterone a dose stabile per almeno 4 settimane

Criteri di esclusione:

  1. Storia di angioedema
  2. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 allo screening
  3. Potassio sierico > 5,2 mmol/L allo screening
  4. Ipotensione sintomatica come definita dallo sperimentatore, pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mmHg allo screening
  5. Insufficienza cardiaca scompensata acuta in corso
  6. Storia di grave malattia polmonare
  7. Malignità attiva
  8. Requisiti per il trattamento sia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) che con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Etichetta aperta Entresto
Tutti i soggetti assumeranno Entresto, un farmaco recentemente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l'insufficienza cardiaca. In questo studio i soggetti assumeranno questo farmaco come farebbero normalmente per il loro standard di cura.
Droga: Entresto
Altri nomi:
  • valsartan/sacubitril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento ventricolare sinistro Diametro telediastolico 2D (cm)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento LV 2D Diametro telediastolico (cm)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento LV Diametro telesistolico 2D (cm)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro 2D Diametro telesistolico (cm)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento del ventricolo sinistro Deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento LV Deformazione longitudinale globale (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento ventricolare sinistro del volume atriale sinistro (mL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Volume atriale sinistro di rimodellamento LV (mL)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento ventricolare sinistro Volume telediastolico 3D (mL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro Volume telediastolico 3D (mL)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel rimodellamento LV Volume telesistolico 3D (mL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento ventricolare sinistro 3D Volume telesistolico (mL)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento del ventricolo sinistro Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella conicità di rimodellamento del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Conicità di rimodellamento LV (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella sfericità di rimodellamento del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Sfericità di rimodellamento LV (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale del volume telediastolico di rimodellamento del ventricolo destro (mL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Volume telediastolico di rimodellamento del ventricolo destro (mL)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nel volume sistolico finale del rimodellamento del ventricolo destro (mL)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Volume sistolico finale di rimodellamento del ventricolo destro (mL)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella frazione di eiezione di rimodellamento del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Frazione di eiezione rimodellante RV (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella curvatura del setto di rimodellamento del ventricolo destro (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento del setto destro (%)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella curvatura della parete libera di rimodellamento del VD (%)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rimodellamento RV Curvatura della parete libera (%)
Basale, 1 anno
Cambiamento rispetto al basale nel rigurgito tricuspidale di rimodellamento del ventricolo destro
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Rigurgito tricuspidale rimodellante RV
Basale, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della proteina chinasi associata a Rho (ROCK)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Proteina chinasi associata a Rho (ROCK)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in (MIBG) Rapporto hm iniziale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Cardiaco 123Iodio-metaiodobenzilguanidina (MIBG) Rapporto precoce cuore/mediastino (hm)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in (MIBG) Rapporto hm tardivo
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Cardiaco 123Iodio-metaiodobenzilguanidina (MIBG) Rapporto ritardo cuore/mediastino (hm)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nei livelli di NT-proBNP
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Livelli di NT-proBNP (pg/ml)
Basale, 1 anno
Cambiamento rispetto al basale nelle prestazioni degli esercizi - 6 minuti di camminata
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Prestazioni fisiche - 6 minuti di camminata
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della prestazione fisica - CPX - VO2 di picco (mL/kg/min)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Prestazioni durante l'esercizio - CPX - Picco VO2 (mL/kg/min)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della prestazione fisica - CPX - Picco RER
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Prestazioni durante l'esercizio - CPX - Picco RER (rapporto di scambio respiratorio)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale nella prestazione fisica - CPX - VE/VC02
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Prestazione fisica - CPX - VE/VC02
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna - sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Pressione sanguigna - Sistolica (mmHg)
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna - diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Basale, 1 anno
Pressione sanguigna - Diastolica (mmHg)
Basale, 1 anno
Modifica rispetto al basale in KCCQ - Limitazione fisica
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Stabilità dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Frequenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Carico dei sintomi
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Sintomo totale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Cambiamento rispetto al basale in KCCQ - Autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Cambiamento rispetto alla linea di base in KCCQ - Limitazione sociale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Modifica rispetto al basale in KCCQ - Riepilogo generale
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno
Variazione rispetto al basale in KCCQ - Riepilogo clinico
Lasso di tempo: Basale, 1 anno

KCCQ è uno strumento di 23 voci autogestito. KCCQ misura la funzione fisica, i sintomi (in particolare la frequenza, la gravità e il cambiamento recente), la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. Le sottoscale e il punteggio totale vanno da 0 a 100; punteggi più alti mostrano uno stato di salute migliore.

Sviluppato e convalidato dal Dr. John Spertus, MD dell'Università del Missouri-Kansas City.
Basale, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB15-1410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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