Demonstração dos Efeitos de Remodelação Reversa do Entresto. Usando Ecocardiografia Análise de Superfície Endocárdica
Demonstração dos efeitos de remodelação reversa de Entresto (Valsartan/Sacubitril) usando ecocardiografia Análise de superfície endocárdica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) classe II-IV da New York Heart Association (NYHA) com 25% ≤ Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≤ 40% (ECO nos últimos 6 meses)
- NT-proBNP ≥ 600 pg/mL OU
- NT-proBNP ≥ 400 pg/mL e internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses
- Estável e otimizado com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) equivalente a enalapril ≥ 10 duas vezes ao dia (BID) por pelo menos 4 semanas
- Estável e otimizado com betabloqueador por pelo menos 4 semanas
- Dosagem otimizada de antagonista de aldosterona em dose estável por pelo menos 4 semanas
Critério de exclusão:
- História de angioedema
- taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 na triagem
- Potássio sérico > 5,2 mmol/L na triagem
- Hipotensão sintomática conforme definido pelo investigador, pressão arterial sistólica (PAS) < 100 mmHg na triagem
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada atual
- História de doença pulmonar grave
- Malignidade ativa
- Necessidade de tratamento com inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Open Label Entresto
Todos os participantes tomarão Entresto, um medicamento recentemente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para insuficiência cardíaca.
Neste estudo, os indivíduos tomarão este medicamento como fariam normalmente para seu padrão de tratamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na remodelação do VE Diâmetro diastólico final 2D (cm)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Diâmetro diastólico final da remodelação VE 2D (cm)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na remodelação LV 2D Diâmetro sistólico final (cm)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Remodelação do VE 2D Diâmetro sistólico final (cm)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na tensão longitudinal global de remodelação do VE (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Remodelação do LV Tensão Longitudinal Global (%)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no volume atrial esquerdo (mL) de remodelação do VE
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Volume Atrial Esquerdo de Remodelação do VE (mL)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na remodelação do VE 3D Volume diastólico final (mL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Volume diastólico final da remodelação 3D do VE (mL)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base no volume sistólico final 3D da remodelação LV (mL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Volume sistólico final de remodelação 3D 3D (mL)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do LV remodelado (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Fração de Ejeção do VE de Remodelação do VE (%)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na conicidade de remodelação do VE (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Remodelação LV Conicidade (%)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na esfericidade de remodelação LV (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Esfericidade de remodelação LV (%)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base no volume diastólico final da remodelação do VD (mL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Volume Diastólico Final de Remodelação do VD (mL)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base no volume sistólico final da remodelação do VD (mL)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Volume sistólico final de remodelação do VD (mL)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na fração de ejeção de remodelação RV (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Fração de ejeção de remodelação RV (%)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na curvatura septal de remodelação RV (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Remodelação do VD Curvatura Septal (%)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na curvatura da parede livre de remodelação RV (%)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Curvatura de parede livre de remodelação de RV (%)
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Linha de base, 1 ano
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Mudança da linha de base na regurgitação tricúspide de remodelação do VD
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Regurgitação Tricúspide de Remodelação do VD
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Linha de base, 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na proteína quinase associada a Rho (ROCK)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Proteína quinase associada a Rho (ROCK)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base em (MIBG) Proporção hm inicial
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Cardíaco 123Iodo-metaiodobenzilguanidina (MIBG) Relação precoce coração/mediastino (hm)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base em (MIBG) Razão hm tardia
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Cardíaco 123Iodo-metaiodobenzilguanidina (MIBG) Razão coração/mediastino tardio (hm)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base nos níveis de NT-proBNP
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Níveis de NT-proBNP (pg/ml)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no desempenho do exercício - caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Desempenho do Exercício - Caminhada de 6 Minutos
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no desempenho do exercício - CPX - VO2 máximo (mL/kg/Min)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Desempenho do exercício - CPX - VO2 máximo (mL/kg/min)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no desempenho do exercício - CPX - RER de pico
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Desempenho do Exercício - CPX - RER Pico (Relação de Troca Respiratória)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no desempenho do exercício - CPX - VE/VC02
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Desempenho de Exercício - CPX - VE/VC02
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na pressão arterial - sistólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Pressão Arterial - Sistólica (mmHg)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base na pressão arterial - diastólica (mmHg)
Prazo: Linha de base, 1 ano
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Pressão Arterial - Diastólica (mmHg)
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Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Limitação física
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Estabilidade do sintoma
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Frequência dos sintomas
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Carga de sintomas
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base em KCCQ - Sintoma total
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Autoeficácia
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Índice de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Limitação social
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Resumo geral
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Alteração da linha de base no KCCQ - Resumo clínico
Prazo: Linha de base, 1 ano
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O KCCQ é um instrumento de 23 itens autoaplicável. O KCCQ mede a função física, sintomas (especificamente frequência, gravidade e mudança recente), função social, autoeficácia e conhecimento e qualidade de vida. As subescalas e a pontuação total variam de 0 a 100; escores mais altos indicam melhor estado de saúde. Desenvolvido e validado pelo Dr. John Spertus, MD da University of Missouri-Kansas City. |
Linha de base, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Kalantari, MD, University of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Valsartana
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- IRB15-1410
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