Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjon av omvendt ombyggingseffekter av Entresto. Bruke ekkokardiografi Endokardiell overflateanalyse

5. januar 2021 oppdatert av: University of Chicago

Demonstrasjon av omvendt remodelleringseffekt av Entresto (Valsartan/Sacubitril) ved bruk av ekkokardiografi Endokardiell overflateanalyse

Denne studien har til hensikt å måle effekten av valsartan/sacubitril sammenlignet med baseline standard medisinsk hjertesviktbehandling på omvendt remodellering ved bruk av ekkokardiografiske endokardielle overflateanalyseteknikker for å vurdere endringer i ventrikulært volum, funksjon og form.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å måle effekten av valsartan/sacubitril sammenlignet med baseline standard medisinsk hjertesviktbehandling på omvendt remodellering ved bruk av ekkokardiografiske endokardielle overflateanalyseteknikker for å vurdere endringer i ventrikulært volum, funksjon og form. Videre vil Metaiodobenzylguanidin (MIBG)-scintigrafi og hjerte-til-mediastinum-forholdet bli brukt for å vurdere volumregresjon av venstre ventrikkel (LV) og risikoreduksjon. Undersøkerne har også til hensikt å måle effekten av valsartan/sacubitril på treningskapasiteten, vurdert ved 6-minutters gangtest og toppvolum av oksygen (V02) på kardiopulmonal treningstesting. I tillegg vil etterforskerne undersøke virkningen av valsartan/sacubitril på funksjonsstatus og livskvalitet ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Qualia Health (en ny iPhone-applikasjon som inkorporerer Fitbit-teknologi for å gi en "sanntid" daglig 6 minutter trinntelling og vurderer livskvalitet ved hjelp av en rekke korte målrettede spørsmål. Etterforskerne vil også måle nivåer av natriuretisk peptid i hjernen (BNP), N-terminalen av prohormon hjernen natriuretisk peptid (NT-proBNP) og Rho-kinase (en biomarkør assosiert med hjertesvikt) på flere tidspunkter gjennom studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner og kvinner i alderen ≥18 år

  2. Kongestiv hjertesvikt (CHF) New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV med 25 % ≤ venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 40 % (EKHO innen siste 6 måneder)

    • NT-proBNP ≥ 600 pg/mL ELLER
    • NT-proBNP ≥ 400 pg/ml og en sykehusinnleggelse for hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene
  3. Stabil og optimalisert på en angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEI) tilsvarende enalapril ≥ 10 to ganger daglig (BID) i minst 4 uker
  4. Stabil og optimalisert på en betablokker i minst 4 uker
  5. Optimalisert dosering av aldosteronantagonist ved stabil dose i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med angioødem
  2. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 ved visning
  3. Serumkalium > 5,2 mmol/L ved screening
  4. Symptomatisk hypotensjon som definert av etterforsker, systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg ved screening
  5. Nåværende akutt dekompensert hjertesvikt
  6. Anamnese med alvorlig lungesykdom
  7. Aktiv malignitet
  8. Behov for behandling med både angiotensin-konverterende-enzymhemmer (ACEI) og angiotensinreseptorblokkere (ARB)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne etiketten Entresto
Alle forsøkspersoner vil ta Entresto, et legemiddel som nylig er godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) for hjertesvikt. I denne studien vil forsøkspersonene ta dette stoffet som de normalt ville gjort for deres standard på omsorg.
Legemiddel: Entresto
Andre navn:
  • valsartan/sacubitril

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i LV Remodeling 2D End-Diastolic Diameter (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling 2D End-Diastolic Diameter (cm)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV Remodeling 2D End-Systolic Diameter (cm)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling 2D End-Systolic Diameter (cm)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV Remodeling Global Longitudinal Strain (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling Global Longitudinal Strain (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV-remodellering av venstre atrievolum (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling venstre atrievolum (ml)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV Remodeling 3D End-Diastolic Volume (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling 3D End-Diastolic Volume (mL)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV-remodellering 3D endesystolisk volum (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling 3D End-Systolic Volum (mL)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV Remodeling LV Ejection Fraction (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling LV Ejection Fraction (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV-remodelleringskonisitet (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV-ombyggingskonisitet (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i LV-remodelleringssfærisitet (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
LV Remodeling Sphericity (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i RV Remodeling End-Diastolic Volume (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
RV Remodeling End-Diastolic Volum (mL)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i RV Remodeling End Systolic Volume (mL)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
RV Remodeling End Systolic Volum (mL)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i utstøtingsfraksjon for ombygging av bobiler (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Utstøtingsfraksjon for bobilremodellering (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i RV-remodellering septalkurvatur (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
RV Remodeling Septal Curvature (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i ombygging av bobiler med frie vegger (%)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
RV Remodeling Free-Wall Curvature (%)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i RV Remodeling Tricuspid Regurgitation
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
RV Remodeling Tricuspid Regurgitation
Utgangspunkt, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Rho-assosiert proteinkinase (ROCK)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra grunnlinje i (MIBG) tidlig hm-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Hjerte 123Jod-metajodbenzylguanidin (MIBG) Tidlig hjerte/mediastinum-forhold (hm)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra grunnlinje i (MIBG) Sen hm-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Hjerte 123Jod-metajodbenzylguanidin (MIBG) Sen hjerte/mediastinum-forhold (hm)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i NT-proBNP-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
NT-proBNP-nivåer (pg/ml)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i treningsytelse - 6 minutters gange
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Treningsytelse - 6 minutters gange
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i treningsytelse - CPX - Peak VO2 (mL/kg/Min)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Treningsytelse - CPX - Peak VO2 (mL/kg/min)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i treningsytelse - CPX - Peak RER
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Treningsytelse - CPX - Peak RER (Respiratory Exchange Ratio)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i treningsytelse - CPX - VE/VC02
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Treningsytelse - CPX - VE/VC02
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i blodtrykk - systolisk (mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Blodtrykk – systolisk (mmHg)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i blodtrykk - diastolisk (mmHg)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år
Blodtrykk – diastolisk (mmHg)
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Fysisk begrensning
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Symptom Stability
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Symptom Frequency
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Symptom Burden
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - totalt symptom
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Self Efficacy
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - livskvalitetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - sosial begrensning
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - Overordnet sammendrag
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år
Endring fra baseline i KCCQ - klinisk sammendrag
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 år

KCCQ er et 23-elements instrument som er selvadministrert. KCCQ måler fysisk funksjon, symptomer (spesifikt frekvens, alvorlighetsgrad og nylige endringer), sosial funksjon, selveffektivitet og kunnskap og livskvalitet. Underskalaer og totalscore varierer fra 0-100; høyere skår viser bedre helsetilstand.

Utviklet og validert av Dr. John Spertus, MD ved University of Missouri-Kansas City.
Utgangspunkt, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Kalantari, MD, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB15-1410

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere