眼圧および眼灌流圧に対するピロカルピンの日中および夜間の効果
2019年10月16日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、ラタノプロスト単独療法の補助薬としてのピロカルピンの効果を 24 時間にわたって複数の間隔で測定し、これらの効果をラタノプロスト単独と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ピロカルピンが眼内圧および眼灌流圧に及ぼす影響について、24 時間にわたってさらに研究する予定です。
この研究では、研究者は、現在ラタノプロストを服用している開放隅角緑内障または高眼圧症の患者におけるピロカルピンの眼圧（IOP）低下効果の知識ベースをよりよく特徴付けようとしています. 目標は、IOP だけでなく、眼灌流圧 (2/3 [拡張期血圧 + 1/3 (収縮期血圧 - 拡張期血圧)] - IOP として定義) について、24 時間にわたるピロカルピンの潜在的な相加効果を定義することです。 これらのデータは、ピロカルピンの効果に関する現在の知識を拡大し、この薬が緑内障の補助治療として有用な役割を果たしているかどうかを判断するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
現在確認されている診断:
- 開放隅角緑内障、または
- 色素分散緑内障を含む高眼圧症、および
- 偽剥離緑内障。
- -少なくとも6週間、両眼に1日1回局所ラタノプロストを現在使用している
- あらゆる人種/民族
除外基準:
- 現在妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性
- -開放隅角以外の他の形態の緑内障の診断
- -過去12か月間の定期的なオフィス訪問中に測定した場合、いずれかの眼の眼圧測定値が14mmHg未満。
- -隅角鏡検査によるいずれかの眼のシェーファー角グレード<2
- 6ヶ月以内の眼内手術または3ヶ月以内のレーザー
- -いずれかの眼の網膜裂傷または剥離の病歴
- -最近の眼科検査で決定された、どちらかの眼の活動性虹彩炎
- 喫煙者または毎日の睡眠パターンが不規則な患者
- -過去3か月以内にグルココルチコイド療法を開始または変更した患者
- 現在医療用または嗜好用マリファナを使用している患者
- -過去3か月間の緑内障に対するFDA承認されていない薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロカルピン群
現在ラタノプロストを服用している開放隅角緑内障および高眼圧症の被験者
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ラタノプロストに加えてピロカルピンを4回投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院 3 時のベースラインからの眼圧の変化
時間枠：24 時間の 2 回の訪問: ベースライン/訪問 2。週 4/訪問 3 まで
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被験者は初回来院時に登録されます。
すでにラタノプロストを服用している患者は、2 回目の来院にすぐに進むことができます。
別のプロスタグランジンアナログ薬を服用している患者は、少なくとも6週間ラタノプロストに切り替えられます。
2回目の来院時には、眼圧と血圧を2時間ごとに24時間測定します。
次の 4 週間の任意の時点で、別の 24 時間の訪問が行われます。
今回は、ラタノプロストに加えて、ピロカルピン 2% を 4 回に分けて投与します。
以前と同様に、眼圧と血圧を 2 時間ごとに測定します。
3回目の来院後、被験者は以前の治療レジメンに戻ります。
2回目と3回目の来院時の眼圧の変化を測定します。
PGA単剤療法の訪問2とピロカルピン+PGAの訪問3の両方で、8回の日周測定値と4回の夜間測定値が別々に平均化されました。
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24 時間の 2 回の訪問: ベースライン/訪問 2。週 4/訪問 3 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼灌流圧の変化
時間枠：24 時間の 2 回の訪問: ベースライン/訪問 2。週 4/訪問 3 まで
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眼灌流圧は、眼圧と血圧の測定値から計算されます。
ベースライン/訪問2で、眼圧と血圧を2時間ごとに24時間測定します。
次の 4 週間の任意の時点で、別の 24 時間の訪問 (訪問 3) が実行されます。
今回は、ラタノプロスト（PGA単独療法）に加えて、ピロカルピン2%を4回に分けて投与します。
以前と同様に、眼圧と血圧を 2 時間ごとに測定します。
PGA単剤療法の訪問2とピロカルピン+PGAの訪問3の両方で、8回の日周測定値と4回の夜間測定値が別々に平均化されました。
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24 時間の 2 回の訪問: ベースライン/訪問 2。週 4/訪問 3 まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leonard Seibold, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月16日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。