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L'effetto diurno e notturno della pilocarpina sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare

16 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio sarà determinare gli effetti della pilocarpina come farmaco aggiuntivo alla monoterapia con latanoprost a più intervalli durante un periodo di 24 ore e confrontare questi effetti con il solo latanoprost.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede di saperne di più sull'effetto della pilocarpina sulla pressione intraoculare e sulla pressione di perfusione oculare per un periodo completo di ventiquattro ore.

In questo studio, i ricercatori cercano di caratterizzare meglio la base di conoscenza degli effetti di riduzione della pressione intraoculare (IOP) della pilocarpina nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che stanno attualmente assumendo latanoprost. L'obiettivo è definire il potenziale effetto additivo della pilocarpina per un periodo di 24 ore, non solo per la pressione intraoculare, ma anche per la pressione di perfusione oculare (definita come 2/3 [diastolicBP + 1/3 (systolicBP - diastolicBP)] - IOP). Questi dati consentiranno di ampliare le attuali conoscenze sugli effetti della pilocarpina e di aiutare a determinare se questo farmaco ha un ruolo utile come trattamento aggiuntivo nel glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale confermata di:

    • glaucoma ad angolo aperto, o
    • ipertensione oculare incluso glaucoma da dispersione del pigmento e
    • glaucoma da pseudoesfoliazione.
  • Uso corrente di latanoprost topico una volta al giorno in entrambi gli occhi per almeno 6 settimane
  • qualsiasi razza/etnia

Criteri di esclusione:

  • Donne che sono attualmente incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Diagnosi di qualsiasi altra forma di glaucoma diverso da quello ad angolo aperto
  • Letture della pressione intraoculare di <14 mmHg in entrambi gli occhi quando misurate durante la visita di routine in ufficio negli ultimi 12 mesi.
  • Grado dell'angolo di Schaffer < 2 in entrambi gli occhi mediante gonioscopia
  • Chirurgia intraoculare entro 6 mesi o laser entro 3 mesi
  • Storia di lacerazione o distacco della retina in entrambi gli occhi
  • Irite attiva in entrambi gli occhi come determinato dall'esame oculistico più recente
  • Pazienti che fumano o hanno un sonno quotidiano irregolare
  • Pazienti che hanno iniziato o cambiato terapia con glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che stanno attualmente usando marijuana medica o ricreativa
  • Qualsiasi uso di un farmaco non approvato dalla FDA per il glaucoma negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pilocarpino
Soggetti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare che stanno attualmente assumendo latanoprost
Droga: Pilocarpina
La pilocarpina verrà somministrata 4 volte in aggiunta al latanoprost.
Altri nomi:
  • Pilocarpina cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale alla visita 3
Lasso di tempo: Due visite di 24 ore: Baseline/Visita 2; Fino alla settimana 4/Visita 3
I soggetti saranno arruolati alla prima visita. I pazienti già in trattamento con latanoprost possono procedere immediatamente con la seconda visita. I pazienti che assumono un diverso farmaco analogo della prostaglandina passeranno a latanoprost per almeno 6 settimane. Alla seconda visita, la pressione intraoculare e la pressione arteriosa verranno misurate ogni 2 ore per un periodo di 24 ore. In qualsiasi momento delle prossime 4 settimane, verrà eseguita un'altra visita di 24 ore. Questa volta verrà somministrata una dose di pilocarpina al 2% in 4 tempi diversi in aggiunta al latanoprost. Come prima, la pressione intraoculare e la pressione sanguigna saranno misurate ogni 2 ore. Dopo la visita 3, i soggetti torneranno al regime di trattamento precedente. Verrà determinata la variazione della pressione intraoculare dalla seconda e terza visita. La media di 8 letture diurne e 4 letture notturne è stata calcolata separatamente durante la Visita 2 per la Monoterapia PGA e la Visita 3 per Pilocarpina+PGA
Due visite di 24 ore: Baseline/Visita 2; Fino alla settimana 4/Visita 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione di perfusione oculare
Lasso di tempo: Due visite di 24 ore: Baseline/Visita 2; Fino alla settimana 4/Visita 3
La pressione di perfusione oculare verrà calcolata dalle misurazioni della pressione intraoculare e della pressione sanguigna. Al basale/visita 2, la pressione intraoculare e la pressione sanguigna verranno misurate ogni 2 ore per un periodo di 24 ore. In qualsiasi momento delle prossime 4 settimane, verrà eseguita un'altra visita di 24 ore (Visita 3). Questa volta verrà somministrata una dose di pilocarpina 2% in 4 tempi diversi in aggiunta al latanoprost (PGA in monoterapia). Come prima, la pressione intraoculare e la pressione sanguigna saranno misurate ogni 2 ore. La media di 8 letture diurne e 4 letture notturne è stata calcolata separatamente durante la Visita 2 per la Monoterapia PGA e la Visita 3 per Pilocarpina+PGA
Due visite di 24 ore: Baseline/Visita 2; Fino alla settimana 4/Visita 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1972
  • UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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