Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pilokarpin napi és éjszakai hatása az intraokuláris nyomásra és a szem perfúziós nyomására

2019. október 16. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a vizsgálatnak a célja az lesz, hogy meghatározza a pilokarpin, mint a latanoproszt monoterápia kiegészítő gyógyszerének hatásait, több időközönként, 24 órás perióduson keresztül, és összehasonlítsa ezeket a hatásokat a latanoproszt önmagában történő kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt tervezi, hogy többet megtudjon a pilokarpinnak az intraokuláris nyomásra és a szem perfúziós nyomására gyakorolt ​​hatásáról egy teljes huszonnégy órás időtartamra.

Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy jobban jellemezzék a pilokarpin intraokuláris nyomást (IOP) csökkentő hatásaival kapcsolatos tudásbázist nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél, akik jelenleg latanoprosztot szednek. A cél a pilokarpin potenciális additív hatásának meghatározása egy 24 órás perióduson keresztül, nemcsak a szemnyomásra, hanem a szem perfúziós nyomására is (definíció szerint 2/3 [diasztolés vérnyomás + 1/3 (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás)] - IOP). Ezek az adatok lehetővé teszik a pilokarpin hatásaival kapcsolatos jelenlegi ismeretek bővítését, és segítenek meghatározni, hogy ez a gyógyszer hasznos szerepet játszik-e a glaukóma kiegészítő kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Denver Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenlegi megerősített diagnózis:

    • nyitott zugú glaukóma, ill
    • okuláris hipertónia, beleértve a pigment diszperziós glaukómát, és
    • pszeudohámlásos glaukóma.
  • A latanoproszt lokális alkalmazása naponta egyszer mindkét szemben legalább 6 hétig
  • bármilyen faj/etnikai hovatartozás

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik jelenleg terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt
  • A glaukóma bármely más formájának diagnosztizálása, kivéve a nyitott zugú
  • 14 Hgmm-nél kisebb intraokuláris nyomás mindkét szemben az elmúlt 12 hónapban a rutin irodalátogatás során mérve.
  • A Schaffer-szög < 2 mindkét szemben gonioszkópiával
  • Intraokuláris műtét 6 hónapon belül vagy lézeres 3 hónapon belül
  • Retina szakadás vagy leválás a kórtörténetben mindkét szemben
  • Aktív iritis mindkét szemben, a legutóbbi szemvizsgálat alapján
  • Dohányzó vagy rendszertelen napi alvási szokásokkal rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban elkezdték vagy megváltoztatták a glükokortikoid-terápiát
  • Olyan betegek, akik jelenleg orvosi vagy rekreációs célú marihuánát használnak
  • Nem FDA által jóváhagyott gyógyszer használata glaukóma kezelésére az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilokarpin csoport
Nyitott zugú glaukómában és okuláris hipertóniában szenvedő alanyok, akik jelenleg latanoprosztot szednek
Drog: Pilokarpin
A Pilocarpine-t 4 alkalommal adják be a latanoproszt mellett.
Más nevek:
  • Pilokarpin-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris nyomás változása a kiindulási értékhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Két 24 órás látogatás: Alapállapot/2. ​​látogatás; 4. hétig/3. látogatás
Az alanyok felvétele az első látogatás alkalmával történik. Azok a betegek, akik már latanoprosztot szednek, azonnal folytathatják a második látogatást. Az eltérő prosztaglandin analóg gyógyszert szedő betegeket legalább 6 hétig át kell állítani latanoprosztra. A második látogatás alkalmával 24 órán keresztül 2 óránként mérik a szemnyomást és a vérnyomást. A következő 4 hét során bármikor újabb 24 órás látogatásra kerül sor. Ezúttal a 2%-os pilokarpint 4 különböző időpontban adják be a latanoproszt mellett. A korábbiakhoz hasonlóan az intraokuláris nyomást és a vérnyomást 2 óránként mérik. A 3. látogatás után az alanyok visszatérnek a korábbi kezelési rendjükhöz. Meghatározzák a szemnyomás változását a második és a harmadik vizit alkalmával. 8 napi és 4 éjszakai mérést külön-külön átlagoltunk a 2. vizit során a PGA monoterápia és a 3. vizit során a Pilocarpine+PGA esetében
Két 24 órás látogatás: Alapállapot/2. ​​látogatás; 4. hétig/3. látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem perfúziós nyomásának változása
Időkeret: Két 24 órás látogatás: Alapállapot/2. ​​látogatás; 4. hétig/3. látogatás
A szem perfúziós nyomását az intraokuláris nyomás és a vérnyomásmérés alapján számítják ki. Az alapállapotban/2. látogatáskor az intraokuláris nyomást és a vérnyomást 2 óránként mérik 24 órán keresztül. A következő 4 hét során bármikor újabb 24 órás látogatásra (3. látogatás) kerül sor. Ezúttal a 2%-os pilokarpint 4 különböző időpontban adják be a latanoproszt (PGA monoterápia) mellett. A korábbiakhoz hasonlóan az intraokuláris nyomást és a vérnyomást 2 óránként mérik. 8 napi és 4 éjszakai mérést külön-külön átlagoltunk a 2. vizit során a PGA monoterápia és a 3. vizit során a Pilocarpine+PGA esetében
Két 24 órás látogatás: Alapállapot/2. ​​látogatás; 4. hétig/3. látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1972
  • UL1TR001082 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, szemészeti

Klinikai vizsgálatok a Pilokarpin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel