Denní a noční účinek pilokarpinu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak
16. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem této studie bude stanovit účinky pilokarpinu jako doplňkové medikace k monoterapii latanoprostem ve více intervalech během 24 hodin a porovnat tyto účinky se samotným latanoprostem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje dozvědět se více o účinku pilokarpinu na nitrooční tlak a oční perfuzní tlak po celých dvacet čtyři hodin.
V této studii se výzkumníci snaží lépe charakterizovat znalostní základnu účinků pilokarpinu na snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří v současné době užívají latanoprost. Cílem je definovat potenciální aditivní účinek pilokarpinu v průběhu 24 hodin nejen pro NOT, ale pro oční perfuzní tlak (definovaný jako 2/3[diastolický BP + 1/3(systolický BP - diastolický BP)] - IOP). Tyto údaje umožní rozšířit současné znalosti o účincích pilokarpinu a pomohou určit, zda má tento lék užitečnou roli jako doplňková léčba u glaukomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aktuální potvrzená diagnóza:
- glaukom s otevřeným úhlem, popř
- oční hypertenze včetně glaukomu s pigmentovou disperzí a
- pseudoexfoliační glaukom.
- Současné použití topického latanoprostu jednou denně do obou očí po dobu nejméně 6 týdnů
- jakákoli rasa/etnická příslušnost
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie
- Diagnóza jakékoli jiné formy glaukomu kromě otevřeného úhlu
- Hodnoty nitroočního tlaku <14 mmHg v každém oku při měření během rutinní návštěvy ordinace za posledních 12 měsíců.
- Stupeň Schafferova úhlu < 2 v každém oku pomocí gonioskopie
- Nitrooční operace do 6 měsíců nebo laser do 3 měsíců
- Anamnéza slz nebo odchlípení sítnice v obou ocích
- Aktivní iritida v každém oku, jak bylo zjištěno posledním očním vyšetřením
- Pacienti, kteří kouří nebo mají nepravidelný denní spánkový režim
- Pacienti, kteří v posledních 3 měsících zahájili nebo změnili léčbu glukokortikoidy
- Pacienti, kteří v současné době užívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
- Jakékoli použití léků na glaukom, které nejsou schváleny FDA, během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpinová skupina
Pacienti s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí, kteří v současné době užívají latanoprost
|
Pilokarpin bude podáván 4krát navíc k latanoprostu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty při návštěvě 3
Časové okno: Dvě 24hodinové návštěvy: základní stav/návštěva 2; Do 4. týdne/návštěva 3
|
Předměty budou zapsány při první návštěvě.
Pacienti, kteří již latanoprost užívají, mohou okamžitě přistoupit k druhé návštěvě.
Pacienti užívající jinou léčbu analogem prostaglandinu budou převedeni na latanoprost po dobu nejméně 6 týdnů.
Při druhé návštěvě bude nitrooční tlak a krevní tlak měřen každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Kdykoli během následujících 4 týdnů bude provedena další 24hodinová návštěva.
Tentokrát bude dávka pilokarpinu 2% podávána ve 4 různých časech navíc k latanoprostu.
Stejně jako dříve bude nitrooční tlak a krevní tlak měřen každé 2 hodiny.
Po návštěvě 3 se subjekty vrátí ke svému předchozímu léčebnému režimu.
Zjistí se změna nitroočního tlaku od druhé a třetí návštěvy.
8 denních odečtů a 4 noční odečty byly zprůměrovány samostatně během návštěvy 2 pro monoterapii PGA a návštěvy 3 pro pilokarpin+PGA
|
Dvě 24hodinové návštěvy: základní stav/návštěva 2; Do 4. týdne/návštěva 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna očního perfuzního tlaku
Časové okno: Dvě 24hodinové návštěvy: základní stav/návštěva 2; Do 4. týdne/návštěva 3
|
Oční perfuzní tlak bude vypočítán z měření nitroočního tlaku a krevního tlaku.
Na začátku/návštěvě 2 bude nitrooční tlak a krevní tlak měřen každé 2 hodiny po dobu 24 hodin.
Kdykoli během následujících 4 týdnů bude provedena další 24hodinová návštěva (návštěva 3).
Tentokrát bude dávka pilokarpinu 2 % podávána ve 4 různých časech navíc k latanoprostu (monoterapie PGA).
Stejně jako dříve bude nitrooční tlak a krevní tlak měřen každé 2 hodiny.
8 denních odečtů a 4 noční odečty byly zprůměrovány samostatně během návštěvy 2 pro monoterapii PGA a návštěvy 3 pro pilokarpin+PGA
|
Dvě 24hodinové návštěvy: základní stav/návštěva 2; Do 4. týdne/návštěva 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
21. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Glaukom
- Glaukom, otevřený úhel
- Oční hypertenze
- Hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 15-1972
- UL1TR001082 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .