Dzienny i nocny wpływ pilokarpiny na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka
16 października 2019 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Celem tego badania będzie określenie wpływu pilokarpiny jako leku wspomagającego monoterapię latanoprostem w wielu odstępach czasu w ciągu 24 godzin i porównanie tych efektów z samym latanoprostem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie planuje dowiedzieć się więcej o wpływie pilokarpiny na ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie perfuzji oka przez cały okres dwudziestu czterech godzin.
W tym badaniu badacze starają się lepiej scharakteryzować bazę wiedzy na temat wpływu pilokarpiny na obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym, którzy obecnie przyjmują latanoprost. Celem jest określenie potencjalnego efektu addytywnego pilokarpiny w ciągu 24 godzin, nie tylko dla IOP, ale także dla ciśnienia perfuzji oka (definiowanego jako 2/3 [rozkurczowe ciśnienie tętnicze + 1/3 (skurczowe ciśnienie tętnicze - rozkurczowe ciśnienie tętnicze)] - IOP). Dane te pozwolą poszerzyć dotychczasową wiedzę na temat działania pilokarpiny i pomogą określić, czy lek ten pełni użyteczną rolę jako leczenie wspomagające w jaskrze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aktualna potwierdzona diagnoza:
- jaskra z otwartym kątem przesączania lub
- nadciśnienie oczne, w tym jaskra z dyspersją barwnikową, i
- jaskra pseudoeksfoliacyjna.
- Bieżące stosowanie miejscowego latanoprostu raz dziennie do obu oczu przez co najmniej 6 tygodni
- jakiejkolwiek rasy/etniczności
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania
- Rozpoznanie jakiejkolwiek innej postaci jaskry innej niż z otwartym kątem przesączania
- Odczyty ciśnienia wewnątrzgałkowego <14 mmHg w każdym oku, mierzone podczas rutynowej wizyty w gabinecie lekarskim w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Stopień kąta Schaffera < 2 w każdym oku na podstawie gonioskopii
- Chirurgia wewnątrzgałkowa w ciągu 6 miesięcy lub laser w ciągu 3 miesięcy
- Historia łez lub odwarstwienia siatkówki w każdym oku
- Aktywne zapalenie tęczówki w każdym oku, określone na podstawie ostatniego badania okulistycznego
- Pacjenci, którzy palą lub mają nieregularny rytm dnia
- Pacjenci, którzy rozpoczęli lub zmienili terapię glikokortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy obecnie używają medycznej lub rekreacyjnej marihuany
- Jakiekolwiek użycie niezatwierdzonego przez FDA leku na jaskrę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pilokarpiny
Pacjenci z jaskrą z otwartym kątem przesączania i nadciśnieniem ocznym, którzy obecnie przyjmują latanoprost
|
Pilokarpina będzie podawana 4 razy oprócz latanoprostu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od wartości początkowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Dwie wizyty 24-godzinne: linia bazowa/wizyta 2; Do tygodnia 4/Wizyta 3
|
Pacjenci zostaną zapisani na pierwszej wizycie.
Pacjenci już przyjmujący latanoprost mogą od razu przystąpić do drugiej wizyty.
Pacjenci przyjmujący inny analog prostaglandyny zostaną przestawieni na latanoprost na co najmniej 6 tygodni.
Podczas drugiej wizyty ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi będą mierzone co 2 godziny przez okres 24 godzin.
W dowolnym momencie w ciągu najbliższych 4 tygodni zostanie przeprowadzona kolejna 24-godzinna wizyta.
Tym razem oprócz latanoprostu zostanie podana dawka 2% pilokarpiny w 4 różnych momentach.
Tak jak poprzednio, ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi będą mierzone co 2 godziny.
Po wizycie 3 pacjenci powrócą do wcześniejszego schematu leczenia.
Ustalona zostanie zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego od drugiej i trzeciej wizyty.
8 odczytów dziennych i 4 odczyty nocne uśredniono oddzielnie podczas wizyty 2 dla monoterapii PGA i wizyty 3 dla pilokarpiny + PGA
|
Dwie wizyty 24-godzinne: linia bazowa/wizyta 2; Do tygodnia 4/Wizyta 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia perfuzji oka
Ramy czasowe: Dwie wizyty 24-godzinne: linia bazowa/wizyta 2; Do tygodnia 4/Wizyta 3
|
Ciśnienie perfuzji oka zostanie obliczone na podstawie pomiarów ciśnienia wewnątrzgałkowego i ciśnienia krwi.
Podczas wizyty początkowej/wizyty 2 ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi będą mierzone co 2 godziny przez okres 24 godzin.
W dowolnym momencie w ciągu najbliższych 4 tygodni zostanie przeprowadzona kolejna 24-godzinna wizyta (Wizyta 3).
Tym razem oprócz latanoprostu (monoterapia PGA) zostanie podana dawka 2% pilokarpiny w 4 różnych momentach.
Tak jak poprzednio, ciśnienie wewnątrzgałkowe i ciśnienie krwi będą mierzone co 2 godziny.
8 odczytów dziennych i 4 odczyty nocne uśredniono oddzielnie podczas wizyty 2 dla monoterapii PGA i wizyty 3 dla pilokarpiny + PGA
|
Dwie wizyty 24-godzinne: linia bazowa/wizyta 2; Do tygodnia 4/Wizyta 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Nadciśnienie oczne
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Agoniści cholinergiczni
- Miotyka
- Agoniści muskarynowi
- Pilokarpina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-1972
- UL1TR001082 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .