毛果芸香碱对眼压和眼灌注压的昼夜影响
2019年10月16日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是确定毛果芸香碱作为拉坦前列素单药治疗的辅助药物在 24 小时内多次间隔治疗的效果，并将这些效果与单独使用拉坦前列素进行比较。
研究概览
详细说明
本研究计划更多地了解毛果芸香碱在整个 24 小时内对眼内压和眼灌注压的影响。
在这项研究中，研究人员试图更好地描述毛果芸香碱对目前正在服用拉坦前列素的开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压 (IOP) 降低作用的知识基础。 目标是确定毛果芸香碱在整个 24 小时内的潜在累加效应，不仅对 IOP，而且对眼灌注压（定义为 2/3[舒张压 + 1/3（收缩压 - 舒张压）] - IOP）。 这些数据将有助于扩大目前对毛果芸香碱作用的认识，并有助于确定这种药物作为青光眼的辅助治疗是否具有有用的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
目前确诊为：
- 开角型青光眼，或
- 高眼压症，包括色素弥散性青光眼，以及
- 假性剥脱性青光眼。
- 目前在双眼中每天一次局部使用拉坦前列素至少 6 周
- 任何种族
排除标准：
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的女性
- 除开角型以外的任何其他形式的青光眼的诊断
- 在过去 12 个月的例行就诊期间测量的双眼眼压读数 <14mmHg。
- 通过房角镜检查，每只眼睛的 Schaffer 角等级 < 2
- 6个月内眼内手术或3个月内激光
- 双眼视网膜撕裂或脱离史
- 最近的眼科检查确定双眼有活动性虹膜炎
- 吸烟或每日睡眠不规律的患者
- 在过去 3 个月内开始或改变糖皮质激素治疗的患者
- 目前正在使用医用或休闲大麻的患者
- 在过去 3 个月内使用过任何非 FDA 批准的青光眼药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：毛果芸香碱组
目前正在服用拉坦前列素的患有开角型青光眼和高眼压症的受试者
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除拉坦前列素外，毛果芸香碱将给药 4 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 次就诊时眼压相对于基线的变化
大体时间：两次 24 小时访问：基线/访问 2；直到第 4 周/第 3 次就诊
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受试者将在第一次访问时登记。
已经服用拉坦前列素的患者可以立即进行第二次就诊。
服用不同前列腺素类似物药物的患者将换用拉坦前列素至少 6 周。
第二次就诊时，将在 24 小时内每 2 小时测量一次眼内压和血压。
在接下来的 4 周内的任何时候，将进行另一次 24 小时访问。
这一次，除了拉坦前列素外，还将在 4 个不同的时间给药 2% 的毛果芸香碱。
和以前一样，每 2 小时测量一次眼压和血压。
第 3 次就诊后，受试者将恢复到他们之前的治疗方案。
将确定第二次和第三次就诊时眼内压的变化。
在 PGA 单一疗法的第 2 次访问和毛果芸香碱+PGA 的第 3 次访问期间分别对 8 个昼夜读数和 4 个夜间读数进行平均
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两次 24 小时访问：基线/访问 2；直到第 4 周/第 3 次就诊
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼灌注压的变化
大体时间：两次 24 小时访问：基线/访问 2；直到第 4 周/第 3 次就诊
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眼灌注压将从眼内压和血压测量值计算得出。
在基线/第 2 次访视时，将在 24 小时内每 2 小时测量一次眼内压和血压。
在接下来的 4 周内的任何时候，将进行另一次 24 小时访视（访视 3）。
这一次，除了拉坦前列素（PGA 单一疗法）之外，还将在 4 个不同的时间给予 2% 的毛果芸香碱剂量。
和以前一样，每 2 小时测量一次眼压和血压。
在 PGA 单一疗法的第 2 次访问和毛果芸香碱+PGA 的第 3 次访问期间分别对 8 个昼夜读数和 4 个夜间读数进行平均
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两次 24 小时访问：基线/访问 2；直到第 4 周/第 3 次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonard Seibold, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年2月21日
研究注册日期
首次提交
2016年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月16日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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