El efecto diurno y nocturno de la pilocarpina sobre la presión intraocular y la presión de perfusión ocular
16 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver
El objetivo de este estudio será determinar los efectos de la pilocarpina como medicación adjunta a la monoterapia con latanoprost en múltiples intervalos durante un período de 24 horas y comparar estos efectos con latanoprost solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea aprender más sobre el efecto de la pilocarpina en la presión intraocular y la presión de perfusión ocular durante un período completo de veinticuatro horas.
En este estudio, los investigadores buscan caracterizar mejor la base de conocimiento de los efectos reductores de la presión intraocular (PIO) de la pilocarpina en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que actualmente están tomando latanoprost. El objetivo es definir el potencial efecto aditivo de la pilocarpina a lo largo de un período de 24 horas, no solo para la PIO, sino también para la presión de perfusión ocular (definida como 2/3 [PA diastólica + 1/3 (PA sistólica - PA diastólica)] - PIO). Estos datos permitirán ampliar el conocimiento actual de los efectos de la pilocarpina y ayudar a determinar si este medicamento tiene un papel útil como tratamiento adyuvante en el glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico confirmado actual de:
- glaucoma de ángulo abierto, o
- hipertensión ocular, incluido el glaucoma de dispersión de pigmentos, y
- Glaucoma por pseudoexfoliación.
- Uso actual de latanoprost tópico una vez al día en ambos ojos durante al menos 6 semanas
- cualquier raza/etnicidad
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio
- Diagnóstico de cualquier otra forma de glaucoma que no sea de ángulo abierto
- Lecturas de presión intraocular de <14 mmHg en cualquiera de los ojos cuando se midió durante una visita de rutina al consultorio en los últimos 12 meses.
- Ángulo de Schaffer grado < 2 en cualquiera de los ojos por gonioscopia
- Cirugía intraocular dentro de los 6 meses o láser dentro de los 3 meses
- Antecedentes de desgarro o desprendimiento de retina en cualquiera de los ojos
- Iritis activa en cualquiera de los ojos según lo determinado por el examen ocular más reciente
- Pacientes que fuman o tienen patrones de sueño diarios irregulares
- Pacientes que hayan iniciado o cambiado tratamiento con glucocorticoides en los últimos 3 meses
- Pacientes que actualmente usan marihuana medicinal o recreativa
- Cualquier uso de un medicamento no aprobado por la FDA para el glaucoma en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo pilocarpina
Sujetos con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular que actualmente están tomando latanoprost
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Se administrará pilocarpina 4 veces además de latanoprost.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular desde el inicio en la visita 3
Periodo de tiempo: Dos visitas de 24 horas: Línea base/Visita 2; Hasta semana 4/Visita 3
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Los sujetos serán inscritos en la primera visita.
Los pacientes que ya toman latanoprost pueden proceder inmediatamente con la segunda visita.
Los pacientes que toman un medicamento análogo de prostaglandina diferente se cambiarán a latanoprost durante al menos 6 semanas.
En la segunda visita, se medirá la presión intraocular y la presión arterial cada 2 horas durante un período de 24 horas.
En cualquier momento durante las próximas 4 semanas, se realizará otra visita de 24 horas.
En esta ocasión se administrará una dosis de pilocarpina al 2% en 4 momentos diferentes además del latanoprost.
Como antes, la presión intraocular y la presión arterial se medirán cada 2 horas.
Después de la visita 3, los sujetos volverán a su régimen de tratamiento anterior.
Se determinará el cambio en la presión intraocular entre la segunda y la tercera visita.
Se promediaron 8 lecturas diurnas y 4 lecturas nocturnas por separado durante la visita 2 para monoterapia con PGA y la visita 3 para pilocarpina + PGA
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Dos visitas de 24 horas: Línea base/Visita 2; Hasta semana 4/Visita 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión de perfusión ocular
Periodo de tiempo: Dos visitas de 24 horas: Línea base/Visita 2; Hasta semana 4/Visita 3
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La presión de perfusión ocular se calculará a partir de las mediciones de la presión intraocular y la presión arterial.
Al inicio/visita 2, la presión intraocular y la presión arterial se medirán cada 2 horas durante un período de 24 horas.
En cualquier momento durante las próximas 4 semanas, se realizará otra visita de 24 horas (Visita 3).
En esta ocasión se administrará una dosis de pilocarpina al 2% en 4 momentos diferentes además del latanoprost (monoterapia con PGA).
Como antes, la presión intraocular y la presión arterial se medirán cada 2 horas.
Se promediaron 8 lecturas diurnas y 4 lecturas nocturnas por separado durante la visita 2 para monoterapia con PGA y la visita 3 para pilocarpina + PGA
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Dos visitas de 24 horas: Línea base/Visita 2; Hasta semana 4/Visita 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Mióticos
- Agonistas muscarínicos
- Pilocarpina
Otros números de identificación del estudio
- 15-1972
- UL1TR001082 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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