Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilocarpins daglige og natlige virkning på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk

16. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme virkningerne af pilocarpin som et supplement til latanoprost monoterapi med flere intervaller gennem en 24-timers periode og sammenligne disse virkninger med latanoprost alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om effekten af ​​pilocarpin på intraokulært tryk og okulært perfusionstryk i en hel 24 timers periode.

I denne undersøgelse søger efterforskerne bedre at karakterisere videnbasen om de intraokulære tryk (IOP) sænkende virkninger af pilocarpin hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som i øjeblikket tager latanoprost. Målet er at definere den potentielle additive effekt af pilocarpin gennem en 24-timers periode, ikke kun for IOP, men for okulært perfusionstryk (defineret som 2/3[diastolisk BP + 1/3(systolisk BP - diastolisk BP)] - IOP). Disse data vil gøre det muligt at udvide den nuværende viden om virkningerne af pilocarpin og hjælpe med at afgøre, om denne medicin har en nyttig rolle som en supplerende behandling ved glaukom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel bekræftet diagnose af:

    • åbenvinklet glaukom, eller
    • okulær hypertension inklusive pigmentdispersionsglaukom, og
    • pseudoeksfoliering glaukom.
  • Aktuel brug af topisk latanoprost én gang dagligt i begge øjne i mindst 6 uger
  • enhver race/etnicitet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Diagnose af enhver anden form for glaukom bortset fra åben vinkel
  • Intraokulære trykaflæsninger på <14 mmHg i begge øjne, målt under rutinemæssigt kontorbesøg inden for de seneste 12 måneder.
  • Schaffer-vinkelgrad < 2 i begge øjne ved gonioskopi
  • Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder eller laser inden for 3 måneder
  • Anamnese med retinal tåre eller løsrivelse i begge øjne
  • Aktiv iritis i begge øjne som bestemt ved seneste øjenundersøgelse
  • Patienter, der ryger eller har uregelmæssige daglige søvnmønstre
  • Patienter, der har startet eller ændret behandling med glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket bruger medicinsk eller rekreativ marihuana
  • Enhver brug af en ikke-FDA godkendt medicin mod grøn stær inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin gruppe
Personer med åbenvinklet glaukom og okulær hypertension, som i øjeblikket tager latanoprost
Medicin: Pilocarpin
Pilocarpin vil blive administreret 4 gange ud over latanoprost.
Andre navne:
  • Pilocarpin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk fra baseline ved besøg 3
Tidsramme: To 24-timers besøg: Baseline/Besøg 2; Op til uge 4/besøg 3
Emner vil blive tilmeldt ved første besøg. Patienter, der allerede er i behandling med latanoprost, kan straks fortsætte med det andet besøg. Patienter på en anden prostaglandinanalog medicin vil blive skiftet til latanoprost i mindst 6 uger. Ved andet besøg vil det intraokulære tryk og blodtryk blive målt hver 2. time i en 24-timers periode. På et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de næste 4 uger vil der blive udført endnu et 24-timers besøg. Denne gang vil en dosis pilocarpin 2% blive administreret på 4 forskellige tidspunkter ud over latanoprosten. Som tidligere vil det intraokulære tryk og blodtryk blive målt hver 2. time. Efter besøg 3 vil forsøgspersonerne vende tilbage til deres tidligere behandlingsregime. Ændring i det intraokulære tryk fra det andet og det tredje besøg vil blive bestemt. 8 døgnaflæsninger og 4 natlige aflæsninger blev beregnet som gennemsnit separat under både besøg 2 for PGA-monoterapien og besøg 3 for Pilocarpine+PGA
To 24-timers besøg: Baseline/Besøg 2; Op til uge 4/besøg 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i okulært perfusionstryk
Tidsramme: To 24-timers besøg: Baseline/Besøg 2; Op til uge 4/besøg 3
Okulært perfusionstryk beregnes ud fra det intraokulære tryk og blodtryksmålinger. Ved baseline/besøg 2 vil det intraokulære tryk og blodtryk blive målt hver 2. time i en 24-timers periode. På ethvert tidspunkt i løbet af de næste 4 uger vil der blive udført endnu et 24-timers besøg (besøg 3). Denne gang vil en dosis pilocarpin 2% blive administreret på 4 forskellige tidspunkter ud over latanoprosten (PGA monoterapi). Som tidligere vil det intraokulære tryk og blodtryk blive målt hver 2. time. 8 døgnaflæsninger og 4 natlige aflæsninger blev beregnet som gennemsnit separat under både besøg 2 for PGA-monoterapien og besøg 3 for Pilocarpine+PGA
To 24-timers besøg: Baseline/Besøg 2; Op til uge 4/besøg 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

28. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1972
  • UL1TR001082 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner