Дневной и ночной эффект пилокарпина на внутриглазное давление и глазное перфузионное давление
16 октября 2019 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Целью данного исследования будет определение эффектов пилокарпина в качестве дополнительного препарата к монотерапии латанопростом с несколькими интервалами в течение 24-часового периода и сравнение этих эффектов с монотерапией латанопростом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии пилокарпина на внутриглазное давление и глазное перфузионное давление в течение полных суток.
В этом исследовании исследователи стремятся лучше охарактеризовать базу знаний о влиянии пилокарпина на снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией, которые в настоящее время принимают латанопрост. Цель состоит в том, чтобы определить потенциальный аддитивный эффект пилокарпина в течение 24-часового периода не только для ВГД, но и для глазного перфузионного давления (определяемого как 2/3 [диастолическое АД + 1/3 (систолическое АД - диастолическое АД)] - ВГД). Эти данные позволят расширить современные знания о влиянии пилокарпина и помогут определить, играет ли это лекарство полезную роль в качестве дополнительного лечения глаукомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Текущий подтвержденный диагноз:
- открытоугольная глаукома или
- глазная гипертензия, включая пигментную дисперсионную глаукому, и
- псевдоэксфолиативная глаукома.
- Текущее использование местного латанопроста один раз в день на оба глаза в течение не менее 6 недель.
- любая раса/этническая принадлежность
Критерий исключения:
- Женщины, которые в настоящее время беременны или планируют забеременеть в период исследования
- Диагностика любой другой формы глаукомы, кроме открытоугольной
- Показания внутриглазного давления <14 мм рт. ст. в любом глазу при измерении во время обычного визита к врачу за последние 12 месяцев.
- Степень угла Шаффера < 2 на обоих глазах по данным гониоскопии
- Внутриглазная хирургия в течение 6 месяцев или лазер в течение 3 месяцев
- История разрыва или отслойки сетчатки в любом глазу
- Активный ирит любого глаза, определенный при последнем обследовании глаз
- Пациенты, которые курят или имеют нерегулярный дневной режим сна
- Пациенты, которые начали или изменили терапию глюкокортикоидами в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые в настоящее время используют медицинскую или рекреационную марихуану
- Любое использование лекарств от глаукомы, не одобренных FDA, за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пилокарпина
Субъекты с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией, которые в настоящее время принимают латанопрост.
|
Пилокарпин вводят 4 раза в дополнение к латанопросту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным уровнем на визите 3
Временное ограничение: Два 24-часовых визита: исходный уровень/посещение 2; До 4 недели/Посещение 3
|
Субъекты будут зачислены при первом посещении.
Пациенты, уже получающие латанопрост, могут сразу приступить ко второму посещению.
Пациенты, принимающие другой препарат-аналог простагландина, будут переведены на латанопрост не менее чем на 6 недель.
При втором посещении внутриглазное давление и артериальное давление будут измерять каждые 2 часа в течение 24-часового периода.
В любой момент в течение следующих 4 недель будет выполнено еще одно 24-часовое посещение.
На этот раз доза пилокарпина 2% будет вводиться 4 раза в разное время в дополнение к латанопросту.
Как и прежде, внутриглазное давление и артериальное давление будут измерять каждые 2 часа.
После визита 3 субъекты вернутся к своему предыдущему режиму лечения.
Будет определено изменение внутриглазного давления со второго и третьего посещения.
8 дневных показаний и 4 ночных показания были усреднены отдельно во время визита 2 для монотерапии PGA и визита 3 для пилокарпина + PGA.
|
Два 24-часовых визита: исходный уровень/посещение 2; До 4 недели/Посещение 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного перфузионного давления
Временное ограничение: Два 24-часовых визита: исходный уровень/посещение 2; До 4 недели/Посещение 3
|
Глазное перфузионное давление рассчитывается на основе измерений внутриглазного давления и артериального давления.
На исходном уровне/посещении 2 внутриглазное давление и кровяное давление будут измеряться каждые 2 часа в течение 24-часового периода.
В любой момент в течение следующих 4 недель будет выполнено еще одно 24-часовое посещение (посещение 3).
На этот раз доза пилокарпина 2% будет вводиться 4 раза в разное время в дополнение к латанопросту (монотерапия АПГ).
Как и прежде, внутриглазное давление и артериальное давление будут измерять каждые 2 часа.
8 дневных показаний и 4 ночных показания были усреднены отдельно во время визита 2 для монотерапии PGA и визита 3 для пилокарпина + PGA.
|
Два 24-часовых визита: исходный уровень/посещение 2; До 4 недели/Посещение 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Глазная гипертензия
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 15-1972
- UL1TR001082 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .