Die tägliche und nächtliche Wirkung von Pilocarpin auf den Augeninnendruck und den Augenperfusionsdruck
16. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkungen von Pilocarpin als Zusatzmedikation zur Latanoprost-Monotherapie in mehreren Intervallen über einen Zeitraum von 24 Stunden zu bestimmen und diese Wirkungen mit Latanoprost allein zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll mehr über die Wirkung von Pilocarpin auf den Augeninnendruck und den okularen Perfusionsdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden erfahren.
In dieser Studie versuchen die Forscher, die Wissensbasis der den Augeninnendruck (IOD) senkenden Wirkungen von Pilocarpin bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie, die derzeit Latanoprost einnehmen, besser zu charakterisieren. Das Ziel besteht darin, die potenzielle additive Wirkung von Pilocarpin über einen Zeitraum von 24 Stunden zu definieren, nicht nur für den IOP, sondern auch für den okulären Perfusionsdruck (definiert als 2/3[diastolischer BD + 1/3(systolischer BD – diastolischer BD)] – IOD). Diese Daten werden es ermöglichen, das aktuelle Wissen über die Wirkungen von Pilocarpin zu erweitern und zu bestimmen, ob dieses Medikament eine nützliche Rolle als Zusatzbehandlung bei Glaukom spielt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver Eye Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aktuelle bestätigte Diagnose von:
- Offenwinkelglaukom, oder
- Augenhochdruck, einschließlich Pigmentdispersionsglaukom, und
- Pseudoexfoliationsglaukom.
- Derzeitige Anwendung von topischem Latanoprost einmal täglich in beiden Augen für mindestens 6 Wochen
- jede Rasse/Ethnie
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit schwanger sind oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Diagnose einer anderen Form des Glaukoms als des Offenwinkelglaukoms
- Augeninnendruckwerte von <14 mmHg in beiden Augen, gemessen während eines Routinebesuchs in der Praxis in den letzten 12 Monaten.
- Grad Schaffer-Winkel < 2 in beiden Augen durch Gonioskopie
- Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten oder Laser innerhalb von 3 Monaten
- Vorgeschichte von Netzhautriss oder -ablösung in einem der Augen
- Aktive Iritis in einem der Augen, wie bei der letzten Augenuntersuchung festgestellt
- Patienten, die rauchen oder unregelmäßige tägliche Schlafmuster haben
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Glukokortikoidtherapie begonnen oder geändert haben
- Patienten, die derzeit medizinisches oder Freizeit-Marihuana verwenden
- Jede Verwendung eines nicht von der FDA zugelassenen Medikaments gegen Glaukom in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pilocarpin-Gruppe
Patienten mit Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie, die derzeit Latanoprost einnehmen
|
Pilocarpin wird 4-mal zusätzlich zu Latanoprost verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert bei Visite 3
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Besuche: Baseline/Besuch 2; Bis Woche 4/Besuch 3
|
Die Probanden werden beim ersten Besuch eingeschrieben.
Patienten, die bereits Latanoprost erhalten, können sofort mit dem zweiten Besuch fortfahren.
Patienten, die eine andere prostaglandinanaloge Medikation erhalten, werden für mindestens 6 Wochen auf Latanoprost umgestellt.
Beim zweiten Besuch werden Augeninnendruck und Blutdruck alle 2 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen.
Zu jedem Zeitpunkt in den nächsten 4 Wochen wird ein weiterer 24-Stunden-Besuch durchgeführt.
Dieses Mal wird zusätzlich zu Latanoprost eine Dosis Pilocarpin 2 % zu 4 verschiedenen Zeitpunkten verabreicht.
Augeninnendruck und Blutdruck werden wie bisher alle 2 Stunden gemessen.
Nach Besuch 3 kehren die Probanden zu ihrem vorherigen Behandlungsschema zurück.
Die Veränderung des Augeninnendrucks vom zweiten und dritten Besuch wird bestimmt.
8 tägliche Messwerte und 4 nächtliche Messwerte wurden sowohl während Besuch 2 für die PGA-Monotherapie als auch während Besuch 3 für Pilocarpin + PGA separat gemittelt
|
Zwei 24-Stunden-Besuche: Baseline/Besuch 2; Bis Woche 4/Besuch 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Augenperfusionsdrucks
Zeitfenster: Zwei 24-Stunden-Besuche: Baseline/Besuch 2; Bis Woche 4/Besuch 3
|
Der okuläre Perfusionsdruck wird aus den Augeninnendruck- und Blutdruckmessungen berechnet.
Bei Studienbeginn/Besuch 2 werden Augeninnendruck und Blutdruck alle 2 Stunden über einen Zeitraum von 24 Stunden gemessen.
Zu einem beliebigen Zeitpunkt in den nächsten 4 Wochen wird ein weiterer 24-Stunden-Besuch (Besuch 3) durchgeführt.
Dieses Mal wird zusätzlich zu Latanoprost (PGA-Monotherapie) eine Dosis Pilocarpin 2 % zu 4 verschiedenen Zeitpunkten verabreicht.
Augeninnendruck und Blutdruck werden wie bisher alle 2 Stunden gemessen.
8 tägliche Messwerte und 4 nächtliche Messwerte wurden sowohl während Besuch 2 für die PGA-Monotherapie als auch während Besuch 3 für Pilocarpin + PGA separat gemittelt
|
Zwei 24-Stunden-Besuche: Baseline/Besuch 2; Bis Woche 4/Besuch 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonard Seibold, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-1972
- UL1TR001082 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .